Bloomberg News сообщает: По мнению американского FDA (US Food And Drug Administration), некоторые дженерики не эквивалентны своим аналогам-брендам. Агентство рассматривает необходимость ужесточения норм для дженериков.

Так, Дженет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра оценки и исследования лекарств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA сказала в своем интервью, что Агентство рассматривает необходимость ужесточения норм для дженериков, поскольку, как оказалось, некоторые из них работают не столь же хорошо, как такие же, но инновационные препараты.

Эти выводы были сделаны на основании многочисленных сообщений пациентов и сотрудников компаний, связанных с дженериками. С данным сообщением Вудкок недавно выступила на технической конференции, организованной FDA и американской Фармацевтической организацией дженериков (Generic Pharmaceutical Association). Еще в 2008 г. впервые возникли дебаты в отношении отчетов, согласно которым пациенты, принимающие дженериковые препараты против эпилепсии, испытывали сильные эпилептические припадки, которых не было, если пациенты принимали только аналогичные лекарства-бренды. Эти и другие факты инициировали попытку введения в 35 штатах США нового законодательства, нормирующего и ограничивающего применение дженериков во всех возможных случаях, однако только 3 штата его приняли.

Дженерики — биоэквивалентные копии оригинальных лекарств-брендов, запатентованных инновационными компаниями.

Регулирование дженериков в США происходило параллельно регулированию инновационных препаратов. Первые постановления по дженерикам в США были приняты в 1938 г., после инициирования федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA). Как и для брендов, регулирование непатентованных средств подверглось существенному изменению вслед за поправками 1962 г. к FDCA, особенно, после принятия закона о ценовой конкуренции лекарств и сохранении срока действия патентов для них (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) от 1984 г., обычно называемого законом Хэтча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act).

Эксперты ЦВТ «ХимРар»: Этот закон предусматривал, чтобы FDA установило новый «сокращенный» порядок одобрения для дженериков, включая использование для оценки биоэквивалентности дженериков соответствующие данные брендов, Тогда же были определены механизмы, определяющие понятие «брендовый препарат», правила их одобрения и защиту патентов от конкуренции дженериков. После этого и начался не только «рост» дженериков на американском фармрынке, но и многочисленные скандалы и судебные разбирательства. Дело в том, что было введено новое допущение, что биоэквивалентные препараты являются терапевтически эквивалентными и поэтому — взаимозаменяемыми. Издание «Получившие разрешение на маркетинг лекарственные средства с оценками терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) — список, который принято называть «Оранжевой книгой» (Orange Book), — идентифицирует препараты, одобренные FDA на основании их безопасности и эффективности. «Оранжевая книга» служит не для различения лекарственных средств между собой, а информирует о том, удалось ли решить проблему доказательства их терапевтической эквивалентности конкретному препарату или нет. Конечно, терапевтическая эквивалентность является научным исследованием, а дженериковая замена — социальным и экономическим фактором, имеющим целью экономию средств. Недавно, в результате увеличения общественного давления, необходимости снижения все возрастающих затрат здравоохранения, проблемы промышленности брендов и дженериков вновь вышли на первый план, вызывая многочисленные скандалы и жаркие дискуссии. На фото: Оранжевая книга «Approved Drug Products» американского FDA.