Использование живых клеток человека, так называемых биомедицинских клеточных технологий, предлагается регламентировать в России. Законопроект «О биомедицинских клеточных технологиях», о котором давно говорили в медицинских кругах, опубликован на сайте Минздравсоцразвития РФ.

Документ определяет, что участие пациентов в клиническом исследовании клеточного продукта является добровольным, кроме того, пациент должен быть застрахован на случай смерти или причинения вреда здоровью.

С письменного согласия родителей, усыновителей в клиническом исследовании качестве пациентов могут участвовать дети, если его проведение необходимо для лечения заболевания. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей-специалистов по профилю заболевания ребенка, до этого клиническое исследование должно быть проведено на совершеннолетних гражданах.

Запрещается проводить клиническое исследование клеточного продукта с участием детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания; сотрудников правоохранительных органов; лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Также запрещены исследования над военнослужащими, за исключением случаев проведения клинического исследования клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Однако исследование не может проводиться с участием в военнослужащих, проходящих военную службу по призыву.

Пациент или его законный представитель письменно должен быть информирован о биомедицинской клеточной технологии и сущности клинического исследования клеточного продукта; о степени риска для участника клинического исследования, а также ожидаемой эффективности. Также должна быть предоставлена информация об условиях участия в клиническом исследовании; о цели и продолжительности клинического исследования; об условиях обязательного страхования жизни и здоровья участника клинического исследования и тд.

Согласно законопроекту, пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

Кроме того, устанавливается, что организация, получившая разрешение на проведение клинического исследования клеточного продукта, обязана за свой счет страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента путем заключения договора обязательного страхования.

Страховым случаем, согласно законопроекту, является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи.

Авторы законопроекта предлагают установить, что в случае смерти пациента размер страховой выплаты составляет два миллиона рублей, при ухудшении здоровья пациента, повлекшего за собой установление инвалидности I группы — 1,5 миллиона рублей, при инвалидности II группы — один миллион рублей, при инвалидности III группы — 500 тысяч рублей. Если ухудшение здоровья не повлекло установления инвалидности, то пациент сможет получить до 300 тысяч рублей.

Также законопроект устанавливает, что на территории России используются только биомедицинские клеточные технологии, которые прошли государственную регистрацию по результатам биомедицинской экспертизы и этической экспертизы, и осуществляется ведение реестра данных технологий. Клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок.

Как говорится в пояснительной записке, законопроект направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, а также клиническими исследованиями, экспертизой результата применения биомедицинских клеточных технологий — клеточных продуктов. Кроме того, документ определяет права пациентов, участвующих клинических исследований. Но действия закона не распространяется на иммунобиологические препараты и медицинские изделия, трансплантацию органов (их частей) и тканей человека, разработку и применение вспомогательных репродуктивных технологий, донорство крови и ее компонентов, а также отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека.