Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выпустила Информационно-аналитический бюллетень № 1, где подвела итоги I полугодия 2011 г. на рынке клинических исследований.

В I полугодии 2011 г. Минздравсоцразвития выдало 200 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 35,9% меньше, чем выдал Росздравнадзор в I полугодии 2010 г. По числу выданных разрешений международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) в I полугодии 2011 г. вышли на уровень 2010 г. — было одобрено 163 международных исследования. За отчетный период было зафиксировано падение числа локальных исследований иностранных спонсоров — на 43,8% для исследований эффективности и безопасности и на 33,3% для исследований биоэквивалентности.

Однако наиболее значительное падение показал сектор локальных исследований российских спонсоров: по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. в I полугодии 2011 г. было разрешено на 78,4% меньше исследований эффективности и безопасности и на 84,4% меньше исследований биоэквивалентности. Реализация закона «Об обращении ЛС», таким образом, особенно сильно ударила по инновационной активности именно российских компаний, что явно противоречит правительственному курсу на импортозамещение в фармацевтике.

Обвал исследований, проводимых российскими компаниями, скорее всего, так или иначе связан с изменениями в системе регистрации. Закон «Об обращении ЛС» встроил локальные исследования эффективности и безопасности в процесс регистрации. Практический механизм проведения этих исследований вне рамок регистрации отсутствует. Резко отрицательная динамика исследований биоэквивалентности обусловлена, скорее всего, отсутствием утвержденных требований к этим исследованиям и ужесточением требований к регистрации дженериков в новой системе. Для их регистрации уже бывает недостаточно ссылок на данные доклинических исследований оригинальных препаратов — нужно представить собственные результаты. Получается, что часть генерических производителей еще не дошла до клинических исследований, застряв на доклиническом этапе.

Как представляется, выход ММКИ на докризисный уровень связан с тем, что новая система, которая в первые 2,5 месяца после 1 сентября фактически не работала (первое разрешение на исследование было выдано только 12 ноября 2010 г.), к началу 2011 г. худо-бедно заработала. Однако ММКИ, как и остальные виды исследований, переживали в I полугодии далеко не лучшие времена. Получение разрешения на исследование далеко не всегда означало возможность его начать. Многим компаниям приходилось откладывать реальный старт исследований из-за остановки ввоза зарегистрированных препаратов и отсутствия новых правил страхования. Эти проблемы были решены только к концу I полугодия 2011 г. Столь длительная вынужденная остановка процесса по большому количеству планируемых исследований не могла не сказаться на наборе пациентов.

Однако, на этом проблемы переходного периода для рынка клинических исследований не закончились. На сегодня самой острой проблемой является аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований. К началу августа аккредитовано только 190 клиник, тогда как для нормального функционирования рынку требуется порядка 500–600. Что будет с текущими исследованиями в тех медицинских организациях, которые не успеют аккредитоваться до 1 сентября, непонятно. Если Минздравсоцразвития не примет экстренных мер по исправлению ситуации, в сентябре рынок клинических исследований ждет очередной кризис.

В новой системе обострилась и всегда актуальная проблема сроков выдачи разрешений. Минздравсоцразвития декларировало, что фиксация сроков по всем процедурам позволит повысить скорость работы разрешительной системы. Действительно, скорость работы Росздравнадзора оставляла желать лучшего. С 2005 по 2010 гг. суммарный срок получения разрешения на исследование и разрешения на ввоз/вывоз колебался от 81,2 до 122,6 дней, что далеко от показателей на развитых рынках. Однако Минздравсоцразвития работает еще медленнее Росздравнадзора. В первом полугодии 2011 г. суммарный срок получения разрешения на проведение исследования и на ввоз/вывоз достиг максимума за всю историю мониторинга работы разрешительной системы — 160 дней. Это на 30,5% больше худшего показателя, зафиксированного при Росздравнадзоре в 2007 г. (122,6 дней). По данным АОКИ, ни одно разрешение на проведение исследования в I полугодии 2011 г. Минздравсоцразвития не выдало вовремя.