Биофармацевтическая компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар», осуществляющая исследования и разработки в области сахарного диабета и кардиометаболических расстройств, объявляет о начале широкомасштабного клинического исследования III фазы инновационного отечественного сахароснижающего препарата.

В клиническом исследовании инновационного отечественного сахароснижающего препарата примут участие более 25 исследовательских центров из разных регионов РФ.

«Запуск регистрационного клинического исследования инновационного российского антидиабетического препарата из группы глиптинов является, безусловно, значимым событием для российской фармацевтики, — сказал директор по развитию компании «Сатерекс» Кирилл Волынчик. — Стратегия компании «Сатерекс» заключается в разработке и выведении на рынок как можно большего количества новых эффективных лекарственных средств отечественного происхождения. В данном случае мы считаем своей главной задачей обеспечить доступность для российских пациентов эффективного и безопасного современного препарата для лечения сахарного диабета, который составит достойную конкуренции западным препаратам этой группы».

По данным проведенных клинических исследований ранних фаз, где участвовало более 600 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), новый препарат имеет выраженное сахароснижающее действие и обладает высоким профилем безопасности. Фармакокинетические особенности его молекулы позволяют установить однократный режим дозирования в течение суток. Препарат эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с метформином, наиболее широко применяемым при СД2. В дальнейшем планируется осуществлять полный производственный цикл препарата на территории РФ, включая синтез фармацевтической субстанции.

Новый пероральный препарат сфокусирован на уменьшении уровня глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2. Под термином «инкретины» подразумевается класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.

«На основании данных доклинических исследований, а также клинических исследований ранних фаз можно сделать однозначный вывод, что мы получили очень перспективный оригинальный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, — прокомментировала Петунина Нина Александровна, профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФППОВ ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. — Появление современного отечественного препарата откроет новые возможности для врачей-эндокринологов, и мы все с нетерпением будем ждать получения результатов исследования III фазы и возможности использовать его в своей ежедневной практике».

В прошлом году в ходе Петербургского Международного экономического форума фармацевтическая компания Pfizer передала «Сатерекс» мировую (за исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию молекулы DPP1-IVi, а также ее сочетаний с молекулами других классов.

«Партнерство с группой компаний «ХимРар» является крайне важным компонентом нашей инвестиционной стратегии «БОЛЬШЕ ЧЕМ», цель которой — внести серьезный вклад в модернизацию российской системы здравоохранения и способствовать увеличению продолжительности и улучшению качества жизни россиян, — отметил глава российского представительства Pfizer Данил Блинов. — Мы очень гордимся тем, что за неполный год, прошедший с момента подписания лицензионного соглашения о передаче «Сатерекс» эксклюзивных прав на молекулу, обеими сторонами проделана крайне продуктивная работа, в результате которой мы сможем в максимально короткий срок предоставить российским пациентам доступ к новому инновационному препарату отечественного производства».

Планируемое исследование соответствует уровню самых высоких требований качественной клинической практики и является одним из немногих, проводимых отечественными разработчиками, по масштабности охвата, размеру выборки и глубине оценки параметров метаболизма. Согласно российскому законодательству, любое лекарственное средство должно пройти клинические исследования на территории страны, даже если все необходимые испытания ранее были выполнены и препарат уже реализуется в других странах. Поскольку третья стадия испытаний будет проводиться в России, новый препарат сможет выйти на рынок сразу после их завершения.