Ученые из Томска и Новосибирска разработали отечественные кардиоимплантаты для помощи больным мерцательной аритмией, которые не только в несколько раз дешевле зарубежных аналогов, но быстрее «вживляются» в сердце человека.

В случае успешных клинических испытаний новые кардиоимплантаты могут появиться в больницах уже в этом году.

Опасные тромбы

Мерцательная аритмия — одно из самых распространенных заболеваний, связанных с нарушением сердечного ритма. Она может приводить к возникновению тромбов и остановке сердца. Образование тромбов из-за нарушения сокращений предсердий происходит, как правило, в ушке левого предсердия. Эти сгустки крови могут через кровь попасть в различные органы, в частности, в головной мозг, и вызвать ишемический инсульт.

С мерцательной аритмией борются медикаментозным способом, реже — хирургическим путем, говорит глава отделения хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции НИИ кардиологии СО РАМН (Томск) Сергей Попов.

«Хирургическим путем удаляют ушко, но это большая полостная операция», — отмечает он.

По словам Андрея Кудряшова, директора ООО «Ангиолайн» (резидент новосибирского Академпарка), несколько лет назад американская фирма вывела на рынок зонтичные стенты из никелида титана, которые вживляют в сердце больного. Эти имплантаты удерживают тромб в сердце и не дают ему уйти в артерию.

Российская компания решила усовершенствовать зарубежную разработку и создать более дешевый отечественный аналог. «Ангиолайн» работал с Институтом физики прочности и материаловедения (ИФПМ) Сибирского отделения (СО) РАН, который, по словам его директора, профессора Сергея Псахье, имеет многолетний опыт исследований материалов.

За основу кардиоимплантата было решено взять тот же никелид титана — вещество, обладающее высоким эффектом памяти формы и сверхэластичностью. Институт выиграл грант Минобрнауки на сумму около 80 миллионов рублей, еще столько же денег в разработку вложила новосибирская компания. В течение года группа ученых совместно с «Ангиолайном» разработала не только более дешевый, но и более качественный аналог западного стента.

«Традиционный сплав содержит опасный для организма никель. Поэтому его ионы с поверхностных слоев технологией имплантации мы вытеснили кремнием, который биосовместим с живыми клетками», — рассказал Псахье.

Кремний-спасатель

Кремний ученые выбрали не случайно — он не только «отодвигает» от поверхности стента опасные ионы никеля, но и ускоряет процесс заживления. Эта особенность была выявлена учеными ИФПМ СО РАН, которые изучали влияние поверхностных слоев кремния на стволовые клетки.

По словам доктора физико-математических наук, ведущего научного сотрудника института Людмилы Мейснер, кремний показал себя лучше титана и циркония, которые считаются наиболее безопасными для живых клеток.

«Выяснилось, что модифицированные поверхности после обработки кремнием не только не оказывают негативного воздействия, но и стимулируют пролиферацию — размножение клеток», — рассказала Мейснер.

В свою очередь, специалисты Томского политехнического университета разработали и собрали устройство — имплантер, который с помощью так называемых ионных пучков позволяет наносить кремниевое покрытие на всю поверхность стента ровным слоем толщиной в 20–30 нанометров.

«Это важная процедура. Устройство вращается вокруг трех осей, и мы достигаем однородного контакта ионного пучка», — отметила Мейснер.

Пока — на свиньях…

По словам замдиректора ИФМП Александра Лоткова, стент, покрытый кремнием, обеспечивает в 1,5 раза более высокую эффективность зарастания клетками, чем его зарубежный аналог. Кроме того, покрытие в разы повышает коррозионную стойкость стента.

Устройство доставляется в сердце через вену с помощью полимерной трубки — катетера. Таким образом, медикам не нужно проводить тяжелейшую операцию с разрезанием грудины, а пациенту — не придется долго восстанавливаться после тяжелой операции.

Испытания стента на животных выполняли специалисты НИИ кардиологии. По словам профессора Попова, специалисты института провели эксперимент на свиньях.

«Убедились, что эти устройства изумительно становятся, и все хорошо эпителизируется (зарастает), получается ровная стеночка. Опасность образования тромба отсутствует. Оригинальное покрытие способствует эпителизации и ускорению процесса заживления», — отметил профессор Попов.

По его мнению, разработка в случае успешных испытаний может найти широкое применение в клинической практике.

«Мы в год делаем около 400 высокотехнологичных операций по фибрилляции предсердий <…> А это ведь молодые люди, не только пожилые. При таком риске резко ограничена их трудоспособность, а комплексный подход — выполнение самой операции устранения фибрилляции, имплантирования устройства с целью предупреждения тромбообразования — это меньшая медикаментозная нагрузка, удешевление процесса при высоком качестве разработки», — заметил Попов.

…вскоре — и на людях

Лотков говорит, что, по предварительной оценке, новое устройство будет стоить около 50–60 тысяч рублей. Это в разы дешевле, чем цена западного аналога, который, по словам Кудряшова, на Западе стоит около 260–300 тысяч рублей, а когда доходит до РФ — около 500 тысяч. По мнению главы «Ангиолайна», низкая цена обусловлена тем, что российским ученым не пришлось разрабатывать имплантат «с нуля».

«Подобные устройства за рубежом разрабатывались пять-семь лет. Тратились большие ресурсы <…> У нас не было периода проб и ошибок, финансовых потерь. Имея аналог, мы знали, в какую сторону двигаться. И стоимость российских инженеров в РФ меньше, чем на Западе», — отметил Лотков.

Кроме того, по его словам, у российской компании себестоимость производства стентов будет ниже. «У нас уже есть частично оборудование, которое используется при производстве коронарных стентов. Оно же подходит и для новых имплантатов», — заметил он.

В ближайшее время компания планирует приступить к клиническим исследованиям.

«Есть предварительная договоренность с новосибирским НИИ патологии и кровообращения имени Мешалкина. Он обладает опытом использования западных аналогов. На их базе, если все будет нормально, планируем уже в 2014 году поставить 100–200 имплантатов. Если результат будет положительный, получим разрешение и начнем производство», — отметил Кудряшов.

По его словам, объем производства, которое размещается в Академпарке Новосибирска, будет зависеть от готовности клиник работать с разработкой. «Максимальные потребности по РФ — 70–80 тысяч устройств в год. А реально в первые годы — 3–5 тысяч единиц», — отметил он.

Псахье, в свою очередь, рассказал, что в Новосибирске будут производить имплантаты, которые будут доставлять в Томск на обработку кремнием. Затем устройство снова отправляется в Новосибирск.

«Установка имплантации кремния будет и дальше находиться в Томске, в нашем институте. То есть производство будет между двумя городами», — подчеркнул глава института