Согласно опубликованным в июле 2014 года фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения российского инновационного препарата Неоваскулген, разработанного в Институте Стволовых Клеток Человека и предназначенного для лечения ишемии нижних конечностей, составит около 4 млн рублей на одного пациента. Такие данные приведены в научно-практическом журнале «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год).

Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества.

Хронические облитерирующие заболевания сосудов ног занимают третье место в мире по распространенности среди заболеваний сердечно-сосудистой системы после ишемической болезни сердца и инсульта. Хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) в мире страдает около 202 миллионов человек. Болезнь приобрела характер пандемии и является социально-значимым опасным заболеванием, для сравнения пациентов со СПИДом в мире насчитывается 32 млн человек.

В России отсутствует официальная статистика по ХИНК, но, согласно данным сосудистых хирургов, в нашей стране этим заболеванием страдают около 1,5 млн. человек. Как правило, впервые пациент обращается к врачу, когда заболевание переходит уже в тяжелую форму и у пациента возникают боли при ходьбе или в покое, трофические изменения тканей конечностей, вплоть до развития гангрены. Эта стадия называется критическая ишемия нижних конечностей (КИНК), и в 25% случаев она приводит к ампутации. В России отмечается самый высокий показатель ампутаций по поводу КИНК: ежегодно около 500 ампутаций на 1 млн трудоспособного населения. Ампутация – опасная для жизни операция, приводящая к резкому снижению качества жизни, полной или частичной утрате трудоспособности пациента и, как следствие, росту социально-экономического бремени для государства.

Основной метод лечения выраженной ишемии – хирургическая операция. Но во многих случаях выполнить операцию на сосудах не представляется возможным. Поэтому особо значимым для пациентов с ХИНК является развитие коллатерального кровообращения, чего можно достичь только с помощью нового подхода в лечении ишемии – терапевтического ангиогенеза, основанного на запуске в ишемизированной ткани генетически запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов.

Реальный прорыв в клинической практике терапии ХИНК произошел только в России, когда в практическом здравоохранении в 2011 году появился первый в мире геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей – Неоваскулген. Согласно результатам клинических исследований, а также более чем 2-х летнего применения препарата в практическом здравоохранении, Неоваскулген снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с ХИНК, в особенности у больных, которым не может быть проведена хирургическая операция при многоэтажном поражении артерий.

По тарифам ОМС общая стоимость ампутации в РФ составляет около 146 тысяч рублей. Кроме того, пациенты с ХИНК с высокой вероятностью госпитализируются около двух раз в год для проведения очередного курса консервативного лечения. Стоимость госпитализации на 21 день составляет около 40 тысяч рублей. Фармакоэкономические расчеты показали, что стоимость лечения одного пациента с использованием Неоваскулгена оказалась существенно ниже, чем при использовании стандартной терапии за счет значительного снижения частоты ампутаций, стабилизации состояния пациентов, уменьшения числа госпитализаций и улучшения качества жизни пациентов. Включение Неоваскулгена в систему государственного возмещения лечения и в программы обеспечения больных лекарственными препаратам позволит экономить бюджету РФ суммарно около 18 млрд. рублей ежегодно.

В настоящее время препарат проходит процесс регистрации в США и получил поддержку совета Биотехнологических обществ штата Мэриленд. Согласно постановлению совета от 1 мая 2014 года Неоваскулген признан необходимым для поддержания здоровья американских граждан. Совет принял решение оказывать всестороннее содействие скорейшему выводу препарата на рынок США. По словам Роберта Уокера, руководителя департамента бизнеса и экономического развития:

«Мериленд был одним из первых штатов, взявших на себя обязательство финансировать исследования в области стволовых клеток и генных технологий. Мы вложили в развитие данного направления уже более 100 млн $. Институт Стволовых Клеток Человека является уважаемой на международном уровне биотехнологической компанией, и мы будем оказывать всестороннюю поддержку выводу инновационного препарата Неовакулген на американский рынок».

По мнению широкого круга зарубежных и российских специалистов за генной терапией, в основе которой лежит принцип воздействия на болезнь с помощью генов, большое будущее. На сегодняшний день в мире зарегистрировано 4 геннотерапевтических препарата: два в Китае – для лечения онкологии, один – в Голландии, для терапии тяжелого наследственного заболевания, связанного с нарушением липидного обмена, и российский препарат Неоваскулген. Курс лечения такими препаратам уже прошло около 10000 пациентов по всему миру, и помимо этого зарегистрировано более чем 2300 протоколов клинических исследований для регистрации подобных препаратов.