Национальная иммунобиологическая компания Госкорпорации Ростех приступает к созданию научного фармакопейного центра, призванного решить проблему зависимости отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA разработает проектно-сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в Москве на базе входящего в «Нацимбио» научно-исследовательского института биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 года

В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также организацией реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения, но разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные фармпроизводители закупают импортные образцы.

Планируется, что создаваемый «Нацимбио» центр будет изготавливать референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств. После выхода центра на производственную мощность снизятся затраты на приобретение образцов, сократятся сроки их поставок отечественным производителям и системе федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.

«Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасли без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он никому не будет нужен, – отметила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева. – Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов».

«Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы требует обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств собственными стандартными образцами, особенно иммунобиологических препаратов. Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и целевым сегментом для нашей компании», – подчеркнул медицинский директор «Нацимбио» Александр Власов.

Помимо избавления от импортозависимости, научный фармакопейный центр позволит усилить контроль за качеством всей продукции, поставляемой «Нацимбио», а также будет оказывать научно-методическую поддержку предприятиям холдинга.

«На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных будущему научному фармакопейному центру «Нацимбио». Мы рады принять участие в этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка, – заявил генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка. – Для FAVEA главными приоритетами всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет началом плодотворной партнерской работы».

Фармакопейные стандартные образцы – эталонные вещества, с которыми сравнивают лекарственные средства при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации.