Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (портфельная компания РОСНАНО) успешно завершила клинические исследования первого препарата, разработанного собственным R&D-подразделением. Новый лекарственный препарат — гель для лечения и облегчения симптоматики геморроя, основанный на уникальном механизме действия, который не используется в присутствующих сейчас на рынке продуктах. Старт продаж препарата планируется в конце 2017 года под торговым наименованием «Фиссарио».

Препарат разработан с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик действующих веществ и объединить в форме геля на водной основе несовместимые ранее действующие вещества, оказывающие одновременно лечебное и обезболивающее действия. В разработке использовано новое комбинаторное решение на стыке двух терапевтических областей: гастроэнтерология и лечение боли. Инновационность «Фиссарио» подтверждается четырьмя заявками на изобретения, в том числе международными, по одной из которых уже получен патент РФ (№2606858).

В процессе многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы «Фиссарио» подтвердил данные о высоком уровне эффективности и безопасности, полученные на ранних этапах изучения препарата, а также доказал свое превосходство над препаратом сравнения, являющимся одним из лидеров рынка в данной терапевтической области.

«Мы прогнозировали результаты, которые показал „Фиссарио“ и получили данные о его убедительном преимуществе над препаратом сравнения по первичным критериям эффективности при аналогичном профиле безопасности. Для нас важно, что врачи, принявшие участие в исследовании, высоко оценили качество препарата и просили ускорить его вывод на рынок, — отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании „НоваМедика“ Михаил Гетьман. — Мы уверены, что „Фиссарио“ станет прорывом на рынке препаратов в своей терапевтической области, как в России, так и за рубежом».

Исследование проводилось в 18 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Сравнивались процентное соотношение полностью выздоровевших пациентов, сроки наступления клинического эффекта, а также обезболивающее действие. В исследовании, начатом в апреле 2016 года, приняли участие 188 пациентов, оно проводилось в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.