Обнародованы результаты I/IIa фазы клинических испытаний новой терапевтической противораковой ДНК-вакцины ЕленагенTM

Крупнейший международный журнал по онкологии Oncotarget опубликовал препринт исследования, проведённого резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компании «СЛ Онколоджи» и американским стартапом «КьюрЛаб Онколоджи, Инк.» (CureLab Oncology, Inc, Boston). В статье описаны результаты I/IIa фазы клинических испытаний новой терапевтической противораковой ДНК-вакцины ЕленагенTM. Результаты исследования предоставили первые обнадёживающие доказательства клинических преимуществ препарата для пациентов, больных раком, а также отличный профиль безопасности.

Клинические испытания проводились на 27 взрослых неизлечимо больных пациентах, в лечении которых были исчерпаны все доступные средства, но заболевание при этом активно прогрессировало. Основной целью I фазы клинических испытаний было протестировать безопасность ЕленагенTM. Ранее команда «КьюрЛаб Онколоджи» продемонстрировала, что ЕленагенTM активирует иммунную систему. На данный момент большинство противораковых препаратов, стимулирующих иммунную систему, показывают очень высокий уровень токсичности. Тем не менее, ни у одного пациента в ходе испытания не наблюдалось существенных побочных эффектов. Уровень дискомфорта, появившийся у пациентов, был характерным для хорошо переносимых инъекционных препаратов.

Александр Шнайдер, профессор, основатель «КьюрЛаб Онколоджи» и изобретатель ЕленагенаTM:

«Основываясь на полученных результатах, мы планируем сосредоточить IIb/III фазу клинических испытаний на раке яичников и раке груди. В соответствии с руководством по проведению клинических испытаний, во время фазы I мы должны были применить ЕленагенTMсамостоятельно (не в сочетании с другими препаратами). Подобная схема принятия лекарств должна была привести к худшим результатам, поскольку на практике врачи обычно комбинируют препараты, дополняя и усиливая их действие. Несмотря на это, даже при самостоятельном применении, ЕленагенTM остановил прогрессирование рака яичников у 4 женщин из 6 и прогрессирование рака груди у 4 из 8 на период от 2 до 6 месяцев».

Хотя это не являлось частью официальных клинических испытаний, исследователи приняли решение провести химиотерапию 10 женщинам, опухоль которых прогрессировала после одного или нескольких курсов лечения ЕленагеномTM. Это не было очевидным решением, поскольку для каждой из этих пациенток предыдущие курсы химиотерапии – в количестве до 8 курсов – закончились неудачей. Тем не менее, 7 пациенткам с раком груди и 3 пациенткам с раком яичников химиотерапия после приёма ЕленагенаTM помогла. Следовательно, ЕленагенTM может стать первым препаратом, который восстанавливает чувствительность опухоли к химиотерапии. В следующей IIb/III фазе клинических испытаний исследователи планируют применить ЕленагенTMв комбинации с радиационной терапией и химиотерапией.

Влад Габай, кандидат наук, руководитель отдела научно-исследовательской работы в «КьюрЛаб Онколоджи», преподаватель кафедры биохимии Бостонского университета:

«Мы не считаем, что ЕленагенTM соревнуется с существующими средствами лечения. Напротив, мы полагаем, что он будет комбинироваться с другими стандартами лечения и взаимодействовать с ними с синэргетическим эффектом».

Вера Рыбко, проектный менеджер кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»:

«Мы с нетерпением ждем результатов дальнейших клинических исследований вакцины ЕленагенTM. Этот проект удивляет своей кажущейся простотой: введение «голой» ДНК в организм пациента. Многие конкурентные решения используют дополнительные средства таргетной доставки непосредственно в опухоли или клетки иммунной системы. Тем не менее, результаты, полученные на данный момент, вселяют оптимизм, как в части безопасности и переносимости препарата, так и в клиническом ответе опухолей на проводимое лечение. Мы надеемся, что команда CureLab Oncology и резидента кластера БМТ СЛ Онколоджи доведет свою разработку до регистрации не только в РФ, но и в мире и готовы поддерживать их на этом нелегком пути».

ЕленагенTM – это плазмида, или круговая ДНА, кодирующая белок p62-SQSTM1, который является ключевым компонентом механизма аутофагии. Механизм аутофагии находится внутри клетки и отвечает за «порядок». В 2016 г. за открытие аутофагии была присуждена Нобелевская премия. Для производства ЕленагенаTM «КьюрЛаб Онколоджи» сотрудничает с мировым лидером в производстве плазмидов, компанией «Алдеврон, Инк», (Aldevron, Inc.) расположенной в г. Фарго, Северная Дакота.

ЕленагенTM был изобретён в Бостоне и впоследствии протестирован на мышах и собаках в США, Италии, России и Украине. Затем с помощью Фонда «Сколково» и программы «Фарма-2020» российская компания «СЛ Онколоджи» получила эксклюзивную лицензию для Российской Федерации, где проходила первая фраза испытаний. Следующие фазы клинических испытаний планируется провести в Америке, Европе, Израиле и России.

Профессор Александр Шнайдер:

«Мы рады продолжить наше международное исследование, В то время, когда безответственные политики и корыстные группы влияния разделяют страны и народы, наука и медицина должны объединить нас».

Отдельную клиническую программу компания «СЛ Онколоджи» и ее бостонский партнер CureLab Oncology, Inc. планируют для стран Азии. В Китае, Индии и Японии особенно распространены рак легких, желудка и рак молочной железы. Первые свидетельства того, что ЕленагенаTM может быть эффективен у пациентов с раком молочной железы и раком легких уже были получены в завершившейся фазе I/IIa. Из-за ограниченного количества пациентов, в этих исследованиях пока не было ни одного – с раком желудка. Однако в силу того, что в раке желудка много р62, разработчики уверены, что и этот рак стоит включить в исследования, которые будут проводиться в Азии.

Статья в Oncotarget, которая демонстрирует безопасность и клинические преимущества ЕленагенаTM, ставящие его на один уровень с лучшими противораковыми иммунологическими препаратами, станет доступна онлайн в течение ближайшей недели.