Американская компания Amarin представила результаты клинического испытания своего препарата Vascepa с омега-3-полиненасыщенной жирной кислотой, который впервые привел к статистически значимому снижению риска смерти, инфарктов и инсультов. Результаты испытания опубликованы на сайте компании, о них также рассказывает портал STAT. .[intro]

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты содержатся в жирной рыбе и морепродуктах, льняном и горчичном масле и некоторых других растительных маслах. Название «омега-3» указывает на положение двойной углерод-углеродной связи — у третьего атома углерода относительно омега-атома, который находится на конце цепочки жирной кислоты. Ученые активно исследуют полезные свойства омега-3-кислот, которые входят в популярные добавки из рыбьего жира: в частности, удалось показать, что те не замедляют старение мозга, но могут снижать смертность от всех причин.

Как отмечает STAT, ранее клинические испытания препаратов с омега-3-полиненасыщенными жирными кислотами не показывали значимого снижения рисков сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них. Одно из таких испытаний препарата Lovaza на 15 тысяч пациентов закончилось неудачей в августе 2018 года. Клиническое испытание REDUCE-IT, которое провела Amarin, стало первым исследованием, показавшим положительный результат.

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило рецептурный препарат Vascepa в 2012 году для пациентов с высоким уровнем триглицеридов в крови. Однако пока продажи препарата были не очень высокими (181 миллион долларов в 2017 году при годовой цене препарата около 2,4 тысячи долларов), так как данных о том, что снижение уровня триглицеридов, которое дает Vascepa, влияет на риск болезней сердечно-сосудистой системы, пока не было. 

В клиническом испытании Amarin участвовали 8179 пациентов, принимавших статины для контроля уровня холестерина в крови и имевших повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, например, из-за диабета. Экспериментальная группа принимала Vascepa, а контрольная — плацебо, за пациентами следили в среднем почти пять лет. Разработчики REDUCE-IT рассчитывали, что оно покажет 15-процентное снижение риска смерти, несмертельного инфаркта или инсульта, коронарного шунтирования или нестабильной стенокардии, однако фактическое снижение составило 25 процентов (p = 0,001). Препарат хорошо переносился пациентами, а побочных эффектов (кроме уже известных) не было. Расширенные результаты испытания компания планирует представить 10 ноября на конференции Американской кардиологической ассоциации.

Цена акций Amarin выросла с 2,99 доллара на момент закрытия торгов в пятницу до 11,8 доллара в понедельник до открытия торгов. Патент компании на препарат истекает в 2030 году, однако если FDA расширит список одобренных назначений препарата, этот срок может быть увеличен.

Эксперты, опрошенные STAT, заявляют, что неожиданный результат, если он подтвердится расширенными данными, может коренным образом изменить методы лечения больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Стоит отметить, что недавно коллаборация Кокрейн, международная сеть специалистов доказательной медицины, которая известна систематическими обзорами эффективности лекарственных препаратов и медицинских технологий, выпустила такой обзор для омега-3-кислот, в котором заключила, что они, в частности, не снижают риск смертности и риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Amarin настаивает, что эффективность препарата обусловлена его чистотой и качеством, и ее нельзя будет добиться другими рецептурными препаратами или безрецептурными пищевыми добавками. Vascepa содержит только эйкозапентаеновую кислоту (EPA) высокой степени очистки с дневной дозой в четыре грамма: конкурирующие препараты, например, та же Lovaza, содержат смесь EPA и другой кислоты, DHA, и даются в меньших дозах. Аналогичное исследование рецептурного препарата Epanova с высокой дозой проводит AstraZeneca, его результаты ожидаются в следующем году.

Ранее исследование, охватившее более 130 тысяч человек из 21 страны, показало, что ежедневное употребление трех порций молочной продукции — молока, йогурта или сыра — снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смерти.

Автор: Ольга Добровидова