Биофармацевтический кластер «Северный» сообщает: В то время, как США продолжают лидировать в мире по созданию медицинских технологий, развивающиеся рынки, во главе с Китаем, Индией и Бразилией, начинают сокращать прорыв в инновациях, как сообщает отчет PricewaterhouseCoopers (PwC). Такие изменения обусловлены совместным влиянием целого ряда факторов, о которых один из руководителей этой всемирно известной компании рассказывает в интервью не менее известному сайту Burrillreport.com.

В то время, как США продолжают лидировать в мире по созданию медицинских технологий, развивающиеся рынки, во главе с Китаем, Индией и Бразилией, начинают сокращать прорыв в инновациях, как сообщает отчет PricewaterhouseCoopers (PwC). Эти изменения обусловлены совместным влиянием факторов, включающих регуляторную неуверенность и давление затрат в США, рост академических медицинских центров, увеличивающиеся инвестиции в исследовательские программы и возвращение обученных за границей ученых и врачей в свои родные страны, одновременно являющиеся развивающимися рынками. Сегодня мы (прим: Burrillreport.com) возьмем интервью у Криса Васдена (Chris Wasden), управляющего директора по стратегиям и инновациям в PwC. Нас интересуют некоторые положения отчета, в частности — почему медицинские технологии, наиболее вероятно, станут доступны на других рынках — до США, и почему американские компании могут столкнуться с трудностями при принятии «прорывных» инноваций, которые будут нуждаться в рынках сбыта не только в США, но и других странах мира.

Интервьюер: Новый отчет по инновациям в медицинских технологиях, который вы предлагаете, описывает перспективы значительных сдвигов, которые ожидают такие инновации. Что именно произойдет и что является драйвером такого сдвига?

Крис Васден: Существует много факторов, которые подпитывают этот сдвиг в разных странах. Инновация – это, на самом деле, «функция болевых точек», которые присущи данной стране. Но вот что интересно — США, несмотря на то, что мы всегда были лидерами и вообще говоря, создателями отрасли медицинских технологий, испытывает давление со стороны нашей системы, которая заставляет нас искать решения и инновации, требующие значительные сокращения затрат и уменьшения стоимости. Но эти значительные сокращения в стоимости означают, что кто-то будет зарабатывать меньше денег. Если у нас есть медицинский аппарат, который сокращает затраты на 25–50%, это означает, что чьи-то прибыли сократились на 25–50%. Итак, парадокс, который мы наблюдаем, заключается в том, что у нас есть система, которой необходимы такие инновации, но — одновременно, у нас нет системы, которая действительно желает иметь такие инновации, начиная от собственно докторов и заканчивая медицинскими компаниями. Ирония заключается в том, что такие типы инноваций появляются в Индии, Китае и Бразилии — странах, где нет такого высокого уровня компенсации, который закрепит и обеспечит такой же уровень компенсаций в будущем, но где есть системы с очень низким уровнем оплаты. Т.е., возможно достижение столь же высокого уровня качества и результатов — при значительно меньших бюджетах.

И: Мне кажется, что один из элементов, которые продвигают изменения в инновациях — это метод, с помощью которых они оцениваются. Какими являются последствия существования систем, в которых наибольшую ценность представляют низкобюджетные инновации?

КВ: В этом случае очень интересна концепция «достаточной инновации». Я недавно общался с компанией из Швейцарии, производящей медоборудование и они рассказывали, что даже не могут осознать идею «достаточной инновации» из-за того, что их инженеры-метрологи привыкли создавать все с 99,9% надежностью. Реальность заключается в том, что есть множество вещей, которые мы делаем в здравоохранении, и которые вовсе не требуют такого уровня надежности. Действительно, если мы посмотрим на спрос, то станет ясно, что требуемые продукты — это продукты, которые просто выполняют достаточно хорошую работу по своему заданию. При этом, мы не говорим о предоставлении плохих медицинских услуг. Я приведу в пример конкретный случай, который мы использовали в отчете. General Electric Healthcare является лидером на рынке препаратов для ультразвука и у них есть аппарат, который называется LOGIC, весит 440 фунтов, стоит $100,000 и прекрасно работает. Проблема возникла, когда они поехали в Китай и Индию и никто не захотел его приобрести. Причиной отказов стало то, что прибор был слишком громоздким и дорогим, поэтому местные врачи не могли оправдать затраты на него в своей системе. Им требовался прибор для ультразвука, но им не был нужен «Роллс-Ройс аппаратов для ультразвука». Будучи исключительно инновационной компанией, GE поступила следующим образом — они задались вопросом: что же именно нужно из приборов для ультразвука в Китае и Индии, учитывая практикуемую медицину в этих странах? Рассуждая таким образом, в GE изобрели аппарат Logic Boook, который весит почти 10 фунтов (по сравнению с 440 фунтами), и стоит $15,000 (против $100,000). Кроме того, прибор является небольшим, переносным, легким в обращении, предоставляет изображения хорошего качества и удовлетворяет подавляющее большинство не только врачей в Индии, но и американских врачей. Получается, что GE не изобрела бы этот прибор, если бы не поехала в Индию и Китай и не выяснила, что аппарат, который они успешно продавали в США, не работает для указанных рынков. Парадокс заключается в том, что после того, как прибор был изобретен, догадайтесь сами — он работает и для американцев. Врачам нравится это устройство и нравится им пользоваться. Теперь перед GE стоит серьезная задача: как успешно создавать инновационные продукты, которые стоят на 90% дешевле, чем их более ранняя продукция, но обладают производительностью, соответствующей большинству требований для «замысловатых препаратов», которые так нравятся докторам? Их модель распределения пока «настроена» на препараты стоимостью $400,000, а не $10,000. Но вот что интересно — поскольку сегодня технологии быстро двигаются в сторону более дешевых, GE недавно приобрела компанию, производящую карманный аппарат для ультразвука V-scan. Теперь у GE есть устройство, которое весит менее фунта, стоит меньше $7,000 (примерно $6,500) и как теперь продавать это устройство? Доктора в США обожают его! Им нравится носить его с собой, оно очень полезно в применеии, но все же — у компании нет модели распределения, которая бы поддерживала этот рынок. Наконец, есть еще одно дополнительное препятствие — сегодня врачи получают значительные денежные компенсации за применение 400-фунтового аппарата. Чтобы устранить этот фактор, GE хочет продвигать компенсации для этого и других аппаратов на значительно более низком уровне, а также посмотреть, до какого уровня врачи снизят уровень возмещения. Тут налицо «нестыковка», заключающаяся в том, что: ясно, что могут сделать технологии, известны типы информации, которую мы можем создать, и есть система, которая хочет дорогостоящие продукты для продажи — с целью получения высоких прибылей, и есть врачи, которые также хотят дорогостоящие аппараты — для получения высоких компенсаций по ним, даже в случаях, когда более простая продукция подошла бы вполне.

И: Итак, когда вы говорите, что лидерство по инновациям перемещается в такие страны, как Китай, Бразилия и Индия, вы имеете в виду, что эти страны могут быть «опорными». Есть ли для этого какая-то основа?

КВ: Для этого может быть несколько причин, но я думаю, что хорошей аналогией были бы отрасли мобильной и стационарной телефонной связи. Когда мы рассматриваем трудности, с которыми всегда сталкивались развитые страны в телефонии, то, что касается Китая, Индии и Бразилии — в этих странах никогда не получится создать достаточно мощностей стационарной телефонной связи для удовлетворения спроса на телефонию. К счастью, им не пришлось делать то, что делали Европа и США. Они просто проскочили этот этап и напрямую перешли к мобильной телефонии. Поэтому, в Китае и Индии плосность населения, обладающего мобильными средствами связи, практически, такая же, как и в США, при практически полном отсутствии стационарной телефонной связи. В самом деле, в этих странах никогда не будет широко доступной стационарной телефонной связи — потому что она им не нужна. Что же с Интернетом? Интересно то, что в этих странах большинство населения никогда не будет иметь компьютер. Почему? Потому что у них будет смартфон, который является мобильным телефоном, и это то, что им нужно. Таким образом, они перемещаются к новой парадигме и полностью игнорируют нашу текущую парадигму. Мы наблюдаем аналогичную картину в медицинских технологиях — для этой отрасли не имеет смысла создавать целую инфраструктуру для 440-фунтовых аппаратов, а затем переходить к 10-фунтовым аппаратам. Поэтому, они сразу хотят создать инфраструктуру для 10-фунтовых и 1-фунтовых аппаратов, даже не проходя более раннюю фазу инноваций, через которую прошли мы.

И:Один вопрос, который был поднят в отчете, был связан с регуляторными барьерами в США. Новые игроки рынка уходят в Европу или другие страны просто из-за времени, которое требуется для одобрения их аппарата и доведения его до рынка. Реально ли то, что пациенты в США будут испытывать трудности в получении доступа к высоким технологиям из-за регуляторных барьеров?

КВ: Совершенно верно, и причиной этому будет то, что в США регуляторный процесс занимает вдвое больше времени и стоит вдвое дороже, чем в Европе. Происходит следующее — компании сначала отправляются в Европу. Это означает, что пациенты в Европе первыми получат доступ к технологии. Компании, в конце концов, пройдут через несколько этапов разработки, в результате чего, продукт проходит через несколько этапов одобрения в Европе, а уже затем производители отправляются с ним в другие страны. Потому что идти в другие страны легче, чем в США, и, наконец-то, только потом компании приносят этот продукт в США. При этом, я говорю «наконец-то», подразумевая, что они начали процесс одобрения в США одновременно с процессом в Европе, просто сам процесс в США занимает в 2–3 больше времени, чем в Европе. В исследовании мы собрали эмпирические данные по компаниям, производящим медицинские устройства. Мы попросили их привести в качестве примера три продукта, которые они провели через регуляторные процессы во всех девяти странах, упоминаемых в отчете и сообщить, сколько же времени заняло одобрение каждого продукта в разных регуляторных системах. Кроме того, у нас имеются эмпирические данные от медицинских компаний, некоторые из них — крупнейшие в мире, которые показывают, что в среднем, в США регуляторный процесс занимает вдвое дольше времени, чем в Европе. После того, как мы получили эти данные, мы спросили компании — почему так происходит? Ответы компаний можно разделить на три главных причины, почему в США регуляторный процесс занимает больше времени и стоит больше денег. Первой причиной является то, что регуляторный процесс в США не является прозрачным, он непредсказуемый и ненадежный, капризный. Что же касается такого процесса в Европе — компании запрашивают, что им нужно сделать для того, чтобы получить одобрение, соответствующие власти в Европе дают список условий, и при их успешном выполнении выдается требуемое разрешение. В США, когда компания успешно выполняет все пункты списка, власти могут сказать — мы изменили свое мнение, теперь нам от вас нужен следующий дополнительный список из 5 заданий, отправляйтесь его выполнять и попробуйте еще раз, когда сделаете. Этот момент является причиной того, что компаниям приходится брать на себя значительные дополнительные расходы, он также вызывает задержки — а оба этих момента очень важны для компании, так как они ставят под сомнение их жизнеспособность. Опять же, не следует забывать, что инновационная экосистема медицинских устройств состоит, в основном, из стартапов и компаний на ранних стадиях, которые основаны на венчурном капитале. Поэтому, когда на компанию сваливается бремя в размере дополнительных $10–20 млн. расходов, оно становится разницей между выживанием и провалом, потому что компании могут быть не в состоянии собрать средства еще на один раунд финансирования достаточно быстро или в достаточном объеме — и удовлетворить требования FDA. Итак, такие «капризы» являются одним из элементов, которые мы определили. Второй элемент, указанный компаниями — когда компании обращаются к европейским властям, то последние не судят о технологии по тому, будут ли они оплачиваться страховыми компаниями или государством после одобрения. Регуляторы на самом деле судят технологии только по тому, безопасен ли аппарат и выполняет ли он все действия, согласно описанию. В то же время, в США, власти принимают решения, основываясь на ценности аппарата для системы в целом, а также — должны ли страховые компании платить за него. Поэтому, последствием сказанного является следующее — компания обращается к FDA и заявляет — «у нас есть новый аппарат, который мы хотим провести через процесс одобрения FDA, потому что на рынке есть такой продукт, а наш аппарат в значительной степени эквивалентен ему», что является законодательным условием получения разрешения для 510k — нужно быть в значительной степени эквивалентным предшественнику. Но FDA отвечает — «мы знаем, что уже одобрили такой же продукт ранее, но вам для получения одобрения нужно быть лучше, чем он, и мы сейчас определим несколько параметров этого «лучше». Компания, в свою очередь, заявляет, что страховое возмещение по этой процедуре указано как Х и компании не будут платить надбавку только потому, что ее продукт лучше по параметрам, которые задаются. Итак, FDA заставляет компанию вложить много дополнительного времени и усилий для улучшения продукта — по сравнению с тем, который уже есть на рынке, чтобы получить на него разрешение. И все же, никто не будет платить мне больше за то, что мой продукт лучше. Компаниям приходиться с этим бороться, потому что ситуация накладывает на них бремя, из-за которого они не могут получить прибыль. В Европе все это от компаний не требуется. Регуляторы не принимают решения — что именно является важным и, какой плательщик должен платить за прибор. Третьим отличием является то, что в Европе не решают, должен ли терапевт использовать данный прибор или нет. В Европе считают, что именно врач должен определить, должен ли использоваться прибор и, если вы не в состоянии убедить врача в том, что ваш аппарат нужно использовать — это ваша личная проблема и вы просто подвели компанию. Но такое решение не является ответственностью властей. Теперь, давайте посмотрим, что делает FDA — а оно принимает решение — будет ли аппарат клинически полезным для терапевта и, основываясь на таком суждении о клинической полезности, ваш аппарат будет одобрен либо — не будет. Итак, есть три различия между процессами в США и Европе — капризность, суждения по поводу ценности; решение по поводу клинической полезности; и их влияние на время и затраты, что по сути, является тем, что выталкивает нашу инновационную экосистему в Европу. Поэтому, когда я встретился с компаниями, черпающими свое финансирование из венчурного капитала и со стартапами, общее мнение заключалось в том, что почти все продукты вначале будут одобрены и коммерциализированы в Европе. Добавим, что в венчурном сообществе, группах компаний, производящих медицинские аппараты, очень популярным является мнение — до тех пор, пока такая компания не будет продана крупной компании, производящей медицинские приборы, она не получит одобрение в США. В таком случае, бремя ответственности по продвижению аппарата через дебри американского процесса одобрения, будет лежать уже на крупной компании, а не на маленькой, поддерживаемой венчурными финансами.

И: Мне кажется, что одной из трудностей, с которой мы столкнулись, возвращаясь к примеру GE (который, по моему мнению, был очень хорошим), заключается в том, что инновации в США, по целому ряду причин, были постепенными и такими, при которых компании были финансово мотивированы для улучшения существующих продуктов, чтобы получить от них бóльшую выгоду. Мне кажется, что для того, чтобы быть по-настоящему конкурентоспособными — как инноваторы, двигающиеся вперед, необходимы перемены в образе мышления компаний и увеличении концентрации на так называемых «прорывных» инновациях. Является ли такой путь реалистичным и видны ли успехи?

КВ: Наша инновационная модель, мы называем ее «инновационный цикл», основана на мнении о том, что инновация появляется в форме креативного разрушения. Инновация начинается с провала в каком-то измерении, что приводит к «болевому эффекту». Когда «болевая точка» становится очевидной, она создает давление в системе и, для устранения этого давления, мы и создаем инновации. Итак, инновации — это элементы на рынке, которые устраняют «боль» и давление, и когда они принимаются, это приводит к росту или успеху предприятия. Поэтому, единственный путь, через который мы сможем получить именно тот тип инноваций, который нам на самом деле необходим в США — это создать «болевые точки» в системе, которые привлекут достаточно внимания для подпитывания инноваций. Как в примере с GE, в системе США не было видно «болевой точки», которая заставила бы GE отклонить 440-фунтовый аппарат и создать 10-фунтовый. «Болевая точка» была в Китае и Индии — а не в США. Поэтому, нам нужно начать думать совершенно по-другому. На сегодняшний день, когда мы рассматриваем «боль» в системе в США для продвижения инноваций, в целом, мы концентрируемся на боли пациентов и бытует мнение, что до тех пор, пока мы решаем проблемы, они заплатят любые деньги за это решение. Я считаю, что эти дни прошли. Нельзя продолжать быть уверенными в том, что предоставление решений для проблем будет оплачено любым нужным количеством средств. Нам надо начать думать кардинально. Сейчас мы считаем, что возможно, мы сможем найти способ для производства прибора на 5% дешевле, чем раньше, таким образом, экономя деньги. Но, в примере с GE, мы не говорим о 5%, мы говорим о 90%. Подумайте, насколько кардинальна разница в этом случае. Мы говорим о 90%-ном снижении затрат и более чем 90%-ном снижении веса для решения проблемы. Вот какой образ мышления нам нужен! Итак, существующая проблема, очевидно, заключается в том, что наша текущая система не мотивирует врачей к использованию технологий такого типа, не мотивирует компании к разработке этих технологий. Поэтому, выводом нашего отчета является: технологии, которые требуются США, будут изобретены в других странах и это произведет то, что мы называем «обратными инновациями». Мы принесем эту информацию обратно в США где-то в будущем — после того как технологии уже будут разработаны и успешно внедрены на других рынках. По этой причине, нам действительно нужно переосмыслить не только процесс регуляторного одобрения, но и финансовую мотивацию, которую мы должны внедрить, чтобы медики, компании, предоставляющие услуги; компании, производящие устройства, действительно создавали и применяли радикальные инновации — как в примере с GE.