Еще одной инновацией Tsunami Medical (Модена, Италия), созданной с помощью технологии «LaserCUSING»;http://printcad.ru/equipment/3d-printers/concept-laser/ , стал дисковый протез, выполняющий функции укрепляющей позвоночник вертебральной распорки.

Здоровый позвоночник — залог полноценной жизни и двигательной активности человека. Одним из способов решить проблемы со спиной являются искусственные детали из пластика и металла со щадящей инвазивностью, которые имплантируют в тело. Для пациентов спинальной хирургии имплантаты становятся настоящим спасением: при минимальном хирургическом вмешательстве они помогают вновь обрести нормально функционирующий позвоночник, восстановив двигательную активность. Чтобы создать спинной имплантат, нужно объединить промышленный дизайн, функциональность и серьезный производственный опыт. Мы побеседовали о тенденциях и разработках в этой сфере со Стефано Казелли, генеральным директором компании Tsunami Medical (Модена, Италия). Выступая системным разработчиком спинных имплантатов, компания предлагает решения для восстановления функций поврежденного позвоночника, а также инструментарий для хирургических операций. Задача — укрепить позвоночник и тем самым повысить мобильность пациента в целом.

Традиционные спинные имплантаты: клетки

Межпозвонковые клетки (кейджи) представляют собой имплантаты для выравнивания позвоночника и снятия нагрузок. Считаются минимально инвазивными и, как правило, используются в комплексе с титановыми винтами у пациентов со спинальным стенозом и другими денегеративными заболеваниями позвоночника. Клетку-имплантат изготавливают из полиэфирэфиркетона (PEEK). Благодаря высокой биологической совместимости, этот материал подходит даже для людей с аллергическими реакциями. В прошлом такие имплантаты выпускали из титана по традиционным технологиям. При этом в ряде случаев наблюдалось отрицательное влияние титана на костные структуры из-за жесткости клетки, полученной высверливанием исключительно прочного материала. Эластичность титана намного ниже, чем у костной ткани.

Одной из альтернатив стал пластик PEEK с хорошими эксплуатационными характеристиками: по компрессионным свойствам, то есть эластичности, его показатели соответствуют костной ткани. Кроме того, изготовленные из PEEK имплантаты не вызывают артефактов при МРТ (магнитно-резонансной томографии), поэтому хирург легко найдет их на снимке. У клеток из пластика PEEK есть и недостатки. Так, например, их невозможно вживлять в кость, поэтому при длительной эксплуатации имплантата он понемногу смещается относительно начального положения. Полиэфирэфиркетон представляет собой стойкий к высоким температурам термопластик из группы полиарил-эфиркетонов с температурой плавления 335°C.

Рис. 1. Изготовленные по технологии лазерного плавления спинные клетки имеют сложную форму и не требуют дополнительной обработки поверхности.

Современные имплантаты, полученные методом лазерного плавления

Технология аддитивного лазерного плавления LaserCUSING в производстве спинных имплантатов-клеток объединяет достоинства традиционных титановых компонентов и материала PEEK и исключает их недостатки. Полученный методом лазерного плавления имплантат — это биосовместимость титана и эластичность пластика в одном изделии. Изготовленные по этой технологии спинные клетки могут иметь очень сложную форму и не требуют дополнительной обработки поверхности (рис. 1а, b и с). Технологическое решение: конструкция с неоднородной плотностью (внутренняя «паутинная» структура) придает титановым деталям характерную для пластика эластичность. При производстве методом лазерного плавления клетке легко придать нужную форму с учетом анатомических особенностей пациента — конечный продукт индивидуален. По словам Стефано Казелли, производство клеток методом лазерного плавления представляет собой настоящую инновацию: теперь в одном изделии объединены и нужные характеристики материала (в частности, биосовместимость, т. е. возможность вживлять материал в кость), и необходимая человеческому телу эластичность (фото 2). С помощью компьютерной или магнитно-резонансной томографии хирург легко определит положение отдельных клеток. Технология лазерного плавления подходит для выпуска изделий по индивидуальному заказу и малыми партиями: это могут быть клетки «под заказ» для пациентов с анатомическими особенностями и типовые решения для остальных. Клиническое исследование, проведенное в марте 2014 г. в сотрудничестве с Университетом Ольденбурга имени Карла фон Осецкого (Германия), подтвердило отличные прогнозы излечения для данных имплантатов.

Фото 2. С помощью компьютерной или магнитно-резонансной томографии хирург легко определит положение отдельных имплантатов.

Распорки-«крабы»: мобильные элементы при базовой нестабильности позвоночника

Казелли упоминает еще одну оригинальную разработку Tsunami — так называемые распорки-«крабы» (рис. 3 и 4). При хирургической реконструкции позвоночного столба саморасширяющиеся распорки вставляют между межпозвоночными дисками (рис. 5). Предложенная Tsunami распорка представляет собой настоящее чудо производства: это механизм с центральным винтом и боковыми шестернями, разводящими две лопасти (рис. 6а и b). Создать такую распорку с поверхностью идеальной формы стало возможным с помощью системы Concept Laser Mlab Cusing R на базе технологии LaserCUSING. Исключительно гладкая — почти полированная — поверхность существенно снижает образование наростов на тканях. Одним и самых интересных моментов в технологии производства, по словам Казелли, является возможность получения сложной, подвижной детали сразу в нескольких экземплярах:

«Технология LaserCUSING экономит нам время и средства. Более того, для условий чистой комнаты она приспособлена намного лучше по сравнению с традиционными методами производства. Стоит также отметить, что оборудование Concept Laser выгодно отличается высоким уровнем производительности и безопасности при работе с химически активными материалами, к которым относятся титан и его сплавы».

Рис. 3, 4, 5. Так называемые распорки-«крабы» — саморасширяющиеся распорки, которые вставляют между межпозвоночными дисками при хирургической реконструкции позвоночного столба.

Рис. 6. Предложенная Tsunami распорка представляет собой настоящее чудо производства: это механизм с центральным винтом и боковыми шестернями, разводящими две лопасти.

Новая разработка: цельный дисковый протез

Аддитивное производство открывает принципиально новые возможности в сфере компонентного проектирования. Еще одной инновацией Tsunami, созданной с помощью технологии LaserCUSING, стал дисковый протез, выполняющий функции укрепляяющей позвоночник вертебральной распорки (рис. 7). Конструкция состоит из верхней и нижней пустотелых деталей, соединенных двойной пружиной. Поверхность детали спроектирована таким образом, чтобы оптимально соответствовать вертебральной пластине. Для лучшей амортизации в двойной пружине из титана предусмотрена силиконовая сердцевина. Конструкцию и размеры можно отрегулировать в точном соответствии с анатомическими особенностями пациента и рекомендациями хирурга. Технологическое решение: дисковый протез изготавливают «за один проход» по технологии лазерного плавления, снимая необходимость в последующей сборке.

Рис. 7. Ещё одной инновацией Tsunami, созданной с помощью технологии LaserCUSING, стал дисковый протез, выполняющий функции укрепляяющей позвоночник вертебральной распорки.

Функции дискового протеза

Для этого проекта компании Tsunami пришлось подключить весь свой опыт. Сначала нужно было на основе имеющихся наработок в сфере позвоночных имплантатов создать решение, повышающее мобильность пациента. Обеспечивая подвижность на 360º, дисковый протез прекрасно справляется с этой задачей (рис. 8a и b). Двойные пружины, дополненные силиконовой сердцевиной, гарантируют достаточную эластичность. Кроме того, необходимо было подобрать конструкционное решение, которое сможет извлечь максимум из возможностей технологии LaserCUSING по вариативности форм. «С точки зрения промышленного дизайна этот дисковый протез стала воплощением свободной работы с формой и функциональностью, доступной для технологии LaserCUSING. Традиционные методы производства не подходят для таких проектов. Аддитивное производство добавило множество новых опций к нашим наработкам в сфере решений для реконструкции позвоночного столба. Это действительно гибкая технология: точные размеры всегда можно отрегулировать с учетом анатомии конкретного пациента», — резюмирует Стефано Казелли.

Рис. 8. Обеспечивая подвижность на 360º, дисковый протез существенно улучшает мобильность пациента.

Автор: Jim Woodcock

Перевод: Олеси Зайцевой