Селекта (РУС) стала первой иностранной проектной компанией РОСНАНО в фармсекторе, открывшей научно-исследовательский центр в России

Селекта (РУС) — российское подразделение Selecta Biosciences, Inc. — первой из иностранных проектных компаний РОСНАНО в фармсекторе открыла научно-исследовательский центр в России. В новом центре российские и американские специалисты будут разрабатывать средства иммунотерапии и вакцины для терапии и профилактики онкологических, респираторных, инфекционных аутоиммунных и аллергических заболеваний

Вакцины компании Selecta Biosciences, Inc., биотехнологической компании с штаб-квартирой в Бостоне (США), создаются на основе нанотехнологической платформы tSVP™, разработанной в Массачусетском технологическом институте и на медицинском факультете Гарвардского университета. Ведущий перспективный препарат Selecta Biosciences, Inc. — первая в своем классе вакцина для лечения табачной зависимости — сейчас находится на стадии клинических исследований

• Совокупные инвестиции РОСНАНО в компанию Selecta могут составить до $25 млн в несколько этапов.

Selecta придает большое значение развитию научно-исследовательской и производственной деятельности в России. Российское подразделение напрямую возглавит президент и главный исполнительный директор Selecta Biosciences, Inc д-р Вернер Котрилз (Werner Cautreels). Для руководства международной и российской операционной деятельностью компании Selecta, а также реализации новаторской стратегии компании на российском биотехнологическом рынке он переезжает в Москву.

«Для меня большая честь возглавить компанию, я благодарен Совету директоров и моим коллегам за оказанное мне доверие, — комментирует Вернер Котрилз. — Надеюсь, что мой опыт поможет реализовать планы компании в сфере научных инноваций и разработать новые методы терапии для пациентов».

Цель российского исследовательского центра Selecta — создание перспективной серии нановакцин и средств иммунотерапии в соответствии с мировыми стандартами научной и клинической деятельности, а также надлежащей производственной практики (GMP) для вывода на российский и глобальный рынок. Исследовательский центр Selecta разместился в городе Химки на территории центра высоких технологий «ХимРар».

«Я очень рад, что д-р Вернер Котрилз приезжает работать в нашу страну. Развитие деятельности в России является частью инвестиционного соглашения с Selecta Biosciences, Inc., — отметил управляющий директор РОСНАНО Дмитрий Лисенков. — Благодаря этим инвестициям мы получили возможность привлечь технологическую платформу по разработке вакцин мирового уровня в Россию».

Технологическая справка

Платформа tSVP™ компании Selecta Biosciences: новый класс вакцин

• Selecta Biosciences, Inc. — биофармацевтическая компания, разрабатывающая новый класс вакцин, основанных на синтетических наночастицах. Данная технология позволяет компании создавать вакцины с рациональной структурой. Упрощенный процесс производства, а также высокие уровень эффективности и безопасности позволяют использовать синтетические вакцины для новых терапевтических задач.

Вакцины компании Selecta способны воздействовать как на гуморальный, так и на клеточный компонент иммунной системы. Таким образом, диапазон терапевтического применения вакцин компании весьма широк и распространяется, в том числе, на онкологические заболевания, аутоиммунные и инфекционные заболевания, а также разные типы зависимостей. Благодаря инновационному подходу компании, разрабатываемые ею продукты способны стать лучшими в своем классе вакцинами для лечения и профилактики заболеваний разного типа.

• Компания Selecta разрабатывает несколько групп препаратов. Одна из них — специфические синтетические вакцинные частицы (Synthetic Vaccine Particles) (платформа tSVP™). Эти вакцины имитируют свойства естественных патогенов и вызывают максимальный иммунный ответ. Вакцины tSVP™ имеют рациональную структуру, оптимизирующую презентацию антигенов в иммунной системе и обеспечивающую продолжительное и концентрированное воздействие. Сочетание антигена и адъюванта доставляется непосредственно к антиген-презентирующим клеткам с помощью одной биодеградируемой наночастицы. Это позволяет усилить иммунный ответ, сократив уровень нежелательных побочных действий, так как наночастицы обеспечивают высвобождение компонентов вакцины в лимфатических узлах.

Вторая группа препаратов, разрабатываемых компанией Selecta, это специфические толерогенные синтетические вакцинные частицы (платформа tSVP™), предназначенные для вызова реакции специфической толерантности иммунной системы. Эти частицы влияют на регуляторные Т-клетки, подавляющие нежелательные иммунные реакции при таких состояниях, как аллергия, аутоиммунные заболевания или отторжение трансплантата.

Наночастицы Selecta имитируют естественные патогены

• Нобелевская премия 2011 года по физиологии и медицине, присужденная за исследования дендритных клеток (Стейнман) и Toll-подобных рецепторов (Хоффман, Бетлер), подтверждает потенциал технологий Selecta. Размер и форма наночастиц SVP™ обеспечивают их поглощение и презентацию дендритными клетками. Они содержат адъюванты, активирующие Toll-подобные рецепторы. Эта активация является необходимым сигналом для развития сильного и продолжительного иммунного ответа.

В 2012 году Selecta Biosciences, Inc. была удостоена золотой медали всемирно известной премии Edison Gold Award 2012 за разработку платформы SVP™.

Преимущества технологии

Запатентованная платформа SVP™ компании Selecta основана на сочетании выдающихся научных достижений в иммунобиологии и нанотехнологиях. Таргетные вакцины компании Selecta обеспечивают оптимальное взаимодействие с иммунной системой организма и вызывают ответ на определенный антиген (рациональная структура вакцин). В зависимости от клеток-мишеней и молекулярной информации, закодированной в наночастице, эти вакцины могут вызывать сильный иммунный ответ или иммунную толерантность в отношении широкого спектра антигенов. Ниже подробно описаны уникальные характеристики платформы продуктов SVP™ компании Selecta.

Высокая эффективность

Эффективная доставка в лимфатические узлы. Технология SVP™ обеспечивает беспрепятственную доставку введенной вакцины по лимфатической системе непосредственно к лимфатическим узлам и позволяет вызвать сильный иммунный ответ при использовании меньших доз антигена и адъюванта, чем для традиционных вакцин. Контролируемая стехиометрия и кинетика адъюванта, антигена и иммуномодулятора. Технология самосборки позволяет разрабатывать вакцины SVP™, используя методы, сходные с анализом соотношений структуры и свойств, применяемым в исследованиях небольших молекул.

Патентованная система активации Т-клеток. В вакцины, разрабатываемые компанией Selecta, можно интегрировать универсальные антигены для Т-хелперов, обеспечивающие быстрый и продолжительный иммунный ответ.

Повышенная безопасность

Избирательная доставка в лимфатические узлы. Благодаря технологии SVP™ высвобождение компонентов вакцины происходит избирательно в лимфоидных тканях, что снижает общие побочные эффекты Синтетическая наночастица. Вакцины SVP™ содержат полностью синтетические, проверенные в клинике биодеградируемые компоненты, позволяющие избежать проблем с безопасностью, присущих традиционным вакцинам биологического происхождения и конъюгированным вакцинам.

Рациональность и модульность

Специфические вакцины Selecta могут включать различные антигены, в том числе белки, пептиды, олигосахариды и небольшие молекулы, позволяющие лечить или предотвращать широкий спектр заболеваний. Процесс рациональной разработки позволяет подбирать оптимальные сочетания антигена и адъюванта или иммуномодулятора. Все это позволяет анализировать соотношения структуры и свойств и повышать эффективность циклов разработки.

Простота производства

Специфические вакцины Selecta разрабатываются и производятся в промышленных масштабах без затрат и проблем, свойственных разработке традиционных вакцин, основанных на сложных биологических процессах. Более того, риски, связанные с затратами и временем выхода на рынок для вакцин компании Selecta существенно ниже, поскольку их производство основано на легко масштабируемых процессах, использующих общепринятые типовые фармацевтические операции. Разработка препаратов

• Компания Selecta применяет собственные запатентованные платформы для разработки линейки инновационных продуктов, представляющих широкий спектр терапевтических применений, распространяющийся также на онкологические заболевания, аутоиммунные и инфекционные заболевания, а также разные типы зависимостей. Основные разработки компании Selecta включают в себя терапевтические и профилактические вакцины и средства иммунной терапии, для таких заболеваний как: никотиновая зависимость диабет 1 типа, некоторые инфекционные заболевания (такие как малярия) онкологические заболевания и аллергии. В настоящее время в Бельгии проводятся клинические испытания первой фазы.

Препарат для отказа от курения SEL-068

• Один из основных продуктов Selecta — вакцина для лечения никотиновой зависимости (Sel-068). Во всем мире насчитывается более миллиарда курильщиков, а в США — более 46 миллионов. По данным центра по контролю заболеваний США более 70% курильщиков хотели бы бросить курить, но только 5% это удается. Вакцина для лечения никотиновой зависимости вызывает образование антител устойчивых к никотину, которые связывают поступающий в кровь никотин. Комплекс никотин-антител слишком велик, чтобы пройти сквозь гематоэнцефалический барьер, поэтому образованные вакциной антитела не позволяют никотину достичь мозга и вызвать эффект привыкания. Клинические испытания других исследователей показали наличие сильной корреляции между уровнем антител к никотину и прекращением курения, однако, в условиях испытаний оказалось трудно обеспечить терапевтически эффективный уровень антител. Никотин в обычных условиях не вызывает иммунного ответа, но в доклинических исследованиях было показано, что при размещении на поверхности синтетических вакцинных частиц tSVP™ компании Selecta он обеспечивает очень высокий титр антител при улучшенном профиле безопасности. В исследованиях на двух видах приматов были показаны зависимые от дозы SEL-068 уровни антител, на порядок превышающие уровни антител, представленные в опубликованных исследованиях.

Доклинические испытания препарата SEL-068 стартовали в 2011 году.

Рынок отказа от курения на настоящий момент оценивается в 4 миллиарда долларов США и ограничен низкой эффективностью препаратов, имеющихся в продаже.

Универсальная вакцина против гриппа

• Компания Selecta использует различные стратегии для создания универсальных вакцин против гриппа с использованием различных высококонсервативных эпитопов. Вакцины tSVP™ позволили получить высокий титр антител у грызунов как при подкожном, так и при интраназальном введении. Этот подход может применяться в случае пандемии для повышения эффективности и сокращения времени ожидания для пациентов. Конечный продукт будет иметь сильные конкурентные преимущества на рынке, который сейчас оценивается в 5 миллиардов долларов США.

Универсальная вакцина против ВПЧ

• Компания Selecta разрабатывает вакцину на основе наночастиц, специфичных к эпитопам вируса папилломы человека (ВПЧ), консервативным для нескольких штаммов вируса. Национальный институт злокачественных новообразований США (NCI) испытал эту инновационную вакцину продемонстрировал нейтрализацию вируса для всех 6 испытанных штаммов. Универсальная вакцина против ВПЧ может дополнить или заменить существующие продукты, объем продаж которых уже сейчас превышает 3 миллиарда долларов США.

Малярия

В компанию Selecta обратился национальный институт здравоохранения США (NIH) с предложением разработать вакцину против малярии. Малярия — это быстро распространяющееся паразитическое заболевание, угрожающее половине населения земного шара. Из-за низкой иммуногенности существующих технологий создания вакцин для лечения заболевания, на данный момент не существует эффективной вакцины.

Диабет 1 типа

Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, от которого страдают более 10 миллионов человек по всему миру. Иммунная система пациента атакует бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, что приводит к пожизненной зависимости от замещающей инсулин терапии. Компания Selecta совместно с Фондом Исследований Детского Диабета разрабатывает толерогенную вакцину, которая способна предотвратить развитие заболевания. Основные данные доклинических испытаний SEL-068

На рисунке: SEL-068, вакцина tSVP™ против никотина компании Selecta, обеспечивает более высокий титр антител к никотину (наверху) и существенно более низкий общий уровень цитокинов, что повышает безопасность (внизу).

Слева: никотин на наночастице без адъюванта, но с антигеном для Т-клеток памяти обеспечивает слабый ответ (белая полоса), при добавлении к наночастице адъюванта ответ усиливается до титра ~10000 (красная полоса), использование вакцины tSVP™ компании Selecta с антигеном для Т-клеток и адъювантом внутри частицы обеспечивает ответ сильнее на порядок (синяя полоса).

Справа: Добавление адъюванта, который используется при производстве современных вакцин, приводит к существенному повышению уровня общих цитокинов, в том числе TNF-α и IL-6, что может приводить к таким побочным действиям, как боль, ломота и температура (красная линия), в то время как реакция общих цитокинов на вакцину tSVP™ компании Selecta ниже в 40 раз (синяя линия) — уровень, соответствующий отсутствию адъюванта, — при этом титр антител к никотину в 10 выше, чем при добавлении адъюванта. Специфическая природа вакцины tSVP™ обеспечивает максимальный титр антител к никотину и повышенную безопасность.

http://www.rusnano.com/…entr-v-rosii