Cleveland BioLabs, Inc. (NASDAQ:CBLI) и ООО «Инкурон» — портфельная компания венчурного фонда «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», созданного с участием капитала ОАО «РВК» — объявляют о том, что первый пациент осуществил прием препарата в рамках проведения 1-ой фазы клинических испытаний CBL0137 на пациентах с солидными опухолями, резистентными к стандартной терапии.

Испытания проводятся в пяти ведущих онкологических центрах России. Основной целью исследования является определение максимально допустимой дозы и дозы предельной токсичности у пациентов, принимающих CBL0137. Вторичные цели исследования включают описание профиля безопасности, фармакокинетики и ответа опухоли на CBL0137. Исследование включает постепенную эскалацию дозы, проводимую на 36 пациентах, разделенных на 6 когорт, а также подтверждение установленной дозы на 9–12 дополнительных пациентах.

Ведущим центром исследования является Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН (РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН) в Москве. Национальный координатор исследования – проф. Сергей Алексеевич Тюляндин, д.м.н., заместитель директора по научной работе НИИ клинической онкологии и Руководитель отделения по клинической фармакологии и химиотерапии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. CBL0137

запатентованная малая молекула с уникальным механизмом действия для применения в онкологии. Исследование нового препарата (IND) в клинических испытаниях при оральном пути введения CBL0137 было недавно одобрено регуляторными органами Российской Федерации. Программа, направленная на разработку внутривенной лекарственной формы CBL0137, проходит в США. Летом состоялись предварительные консультации по исследованиям в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA) в преддверии подачи IND в США в первом квартале 2013 г.

Генеральный директор ООО «Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Владимир Тезов отметил:

«Мы рады началу проведения клинических испытаний молекулы CBL0137 на пациентах, это важный этап в развитии проекта «Инкурон». Доклинические исследования уже показали эффективность молекулы в качестве монотерапии или в комбинации со стандартной терапией по широкому спектру видов рака, включая полный регресс опухоли на некоторых моделях животных. Мы с нетерпением ждем результатов проведения 1-ой фазы клинических испытаний».

Ян Рязанцев, директор департамента инвестиций ОАО «РВК» комментирует:

«Этим летом были представлены результаты исследований, демонстрирующих потенциальный терапевтический эффект на опухолях у животных. Переход к полномасштабным клиническим испытаниям — это всегда важный шаг для любой фармацевтической или биотехнологической компании. Начало клинических испытаний CBL0137 означает, что в обозримом будущем препарат может найти применение в терапии онкологических больных, резистентных к стандартной терапии. В случае успеха, у онкологических больных появится надежда на существенное улучшение качества жизни и даже на выздоровление».

Справочная информация: