В апреле в новом здании биотехнологического холдинга Алкор Био было завершено строительство комплекса «чистых помещений», предназначенного для Банка стволовых клеток компании «Транс-Технологии», после чего Банк переехал в подготовленную для него современную чистую зону.

Напомним, что ранее в собственное четырехэтажное здание общей площадью свыше 7 560 кв. м переехало производство и научно-исследовательские лаборатории Группы компаний Алкор Био. Прежде чем перевозить под общую крышу Банк стволовых клеток компании «Транс-Технологии», которая также входит в группу Алкор Био, было принято решение построить чистое помещение более высокого класса, чем то, где ранее располагался Банк. В строительство комплекса «чистых помещений» общей площадью более 150 кв. м и всех необходимых коммуникаций холдинг вложил порядка 10 млн. рублей.

Комплекс «чистых помещений» компании «Транс-Технологии» соответствует международному стандарту GMP, а так же стандарту Российской Федерации – ГОСТу Р 52249–2004. Это означает, что персональное хранение гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови человека в Банке стволовых клеток будет осуществляться согласно правилам, которые предъявляются Европейским союзом в отношении производства лекарственных средств и исследований, проводимых в области клеточных технологий.

Следует отметить, что сегодня на Северо-Западе России компания «Транс-Технологии» – единственная биотехнологическая компания, осуществляющая работы со стволовыми клетками человека, у которой имеется чистая зона столь высокого класса (класса В).

Благодаря современному проекту, исследования стволовых клеток теперь будут проводиться в высокотехнологичных чистых помещениях, разработанных на высоком уровне и способных обеспечить особые условия чистоты технологических процессов. Чистая зона — это герметичная конструкция, построенная по типу «комната в комнате». В чистом помещении контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц: это помещение построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри него. Кроме того в чистом помещении контролируются и другие параметры, например, температура, влажность и давление. Микроклимат; гепофильтрация воздуха; избыточное давление между помещениями разного класса чистоты; воздушный душ, который удаляет микрочастицы с автоклавируемых костюмов — все это атрибуты комплекса «чистых помещений».

Кроме этого после переезда Банк стволовых клеток компании «Транс-Технологии» был оборудован системами внутренней связи и телеметрии. Была установлена и система автоматической подачи жидкого азота в криогенные хранилища с образцами стволовых клеток. В свою очередь сами хранилища снабдили контроллерами с системой круглосуточного компьютерного мониторинга всех параметров: от открытия/закрытия крышки до времени включения и выключения подачи азота. Также эта система отслеживает и фиксирует температуру и уровень жидкого азота в резервуарах. Электронные журналы будут храниться на сервере компании. Все это позволяет обеспечивать гарантированно высокий уровень безопасности и качества хранения образцов.

Если говорить о деталях работы в чистой зоне, то стоит упомянуть, что прежде чем попасть в первое помещение зоны, контейнер с образцом проходит обработку ультрафиолетом в специальном передаточном шлюзе, который одномоментно открывается только с одной стороны. Сотрудник переодевается в первом пропускнике и забирает образец (пластиковый контейнер с кровью) со стороны лаборатории чистой зоны. Образец регистрируют, взвешивают, маркируют штрих-кодом, а затем ставят в следующий шлюз, ведущий в помещение более высокого класса чистоты. На этот раз сотрудник переодевается в автоклавируемый герметичный костюм и только после этого переходит в чистое помещение класса В. Здесь и происходит обработка образца. А далее выделенные из пуповинной крови клетки замораживаются и помещаются в хранилище.

Помимо Банка стволовых клеток в компании «Транс-Технологии» имеется научно-исследовательская лаборатория и отдельный бокс для работы с клетками животных. Класс чистоты этих помещений не столь высок, как в чистой зоне Банка, но и здесь соблюдаются все необходимые требования, предъявляемые к работе с биологическим материалом.