Кембридж (США), 5 Апреля 2012 г. – биофармацевтическая компания BIND Biosciences, Inc., специализирующаяся на разработке нового класса высокоизбирательных терапевтических агентов направленного действия Accurins™, представила результаты 1-ой фазы клинических испытаний противоопухолевого нанопрепарата BIND-014. Доклинические и клинические материалы были представлены в рамках ежегодной конференции Американской Ассоциации Исследований Рака (AACR), которая состоялась 4 Апреля в Чикаго, а также были опубликованы в издании Science Translational Medicine. Цели исследования – определение безопасности, переносимости, максимально переносимой дозировки BIND-014, а также оценка предварительных данных по противоопухолевой активности препарата.

Данные доклинических и клинических исследований 1-ой фазы с участием людей свидетельствуют о том, что эффективность препарата BIND-014, безопасность и фармакологические свойства намного превосходят параметры исходного химиопрепарата доцетакселя, а также обладают большой степенью дифференциации. В рамках проводимых исследований было доказано, что BIND-014 значительно повышает концентрацию доцетаксела в районе опухоли при минимальном распространении на другие ткани. Повышенная концентрация доцетаксела в BIND-014 в области, пораженной заболеванием, приводит к значительному повышению эффективности и переносимости препарата при лечении солидных опухолей.

«Более ранние попытки создания наночастиц целевого воздействия не увенчались клиническим успехом по причине сложностей при создании и масштабировании частиц с целевым воздействием, длительным сроком циркуляции, устойчивостью к иммунному ответу и контролируемым высвобождением препарата»  – отмечает известный ученый и основатель компании BIND Biosciences, Inc. Роберт Лангер. «BIND-014 – первый препарат своего класса, доведенный до стадии клинических исследований. Это – значительное достижение в сфере лечения рака, а также важный этап в развитии науки, технологии и медицины».

«Мы очень довольны тем, что доклинические и клинические исследования с использованием BIND-014 создают серьезные предпосылки для перехода к исследованиям 2-ой фазы, которые запланированы на этот год. Полученные результаты свидетельствуют о значительном потенциале BIND-014 в качестве нового препарата для лечения рака. BIND-014 способен обеспечить 10-кратное увеличение концентрации доцетакселя в опухолевой ткани и соответственно значительно улучшить эффективность препарата при различных формах рака» – заявил Скотт Миник, президент компании BIND.

«Данные, полученные в ходе первых клинических исследований препарата BIND-014, свидетельствуют о возможности создавать препараты целевого воздействия с программируемыми свойствами, способные концентрировать терапевтический эффект напрямую в очаге заболевания, что может произвести революцию в лечении сложных заболеваний» – прокомментировал Омид Фарохзад, профессор медицинского факультета Гарвардского университета и основатель компании BIND. «Данные компании BIND – огромный шаг к реализации основного потенциала нанопрепаратов, а именно создания препаратов с высоко дифференцированными показателями эффективности и безопасности, которые превосходят параметры традиционных препаратов, полученных средствами медицинской химии» – сказал он.

«Клинические данные препарата BIND-014 подтверждают революционную роль нанопрепаратов в аспекте лечения рака» – отметил ведущий клинический исследователь при Институте рака Dana-Farber, профессор медицины при Медицинском факультете Гарвардского Университета Филип Кантоф.

Основные результаты исследований:

• Доклинические данные, в том числе фармакокинетические характеристики, свидетельствуют о длительной циркуляции препарата и его контролируемом высвобождении; плазменная концентрация препарата как минимум в 100 раз превышает концентрацию исходного доцетакселя в течение более чем 24 часов; кроме того, отмечается 10-кратное увеличение концентрации препарата в ткани опухоли, а также длительное и усиленное угнетение роста опухоли. Эффекты продемонстрированы на многочисленных моделях опухолей, сравнение проводилось с исходным доцетакселем.
• Первичные клинические данные, полученные у 17 пациентов со значительным анамнезом терапии, с метастазирующими либо солидными раковыми опухолями, свидетельствуют о том, что фармакологические параметры BIND-014 соответствуют результатам доклинических исследований в аспектах дифференцированной фармакокинетики и накопления в ткани опухоли; клинические эффекты при формах рака с минимальной активностью доцетакселя отмечаются при дозе препарата, составляющей 20% от стандартной дозы доцетакселя.
• Достигнута дозировка 75 мг/м2, BIND-014 хорошо переносится, новых проявлений токсичности не выявлено. Продолжается увеличение дозировки.
• Получены предварительные данные, свидетельствующие о противовоопухолевой активности препарата на фоне увеличения его дозировки; результаты были получены у 6 из 17 пациентов – у одного из них был подтвержден частичный терапевтический ответ (рак шейки матки), у 5 – отмечалась стабилизация течения заболевания (рак поджелудочной железы, колоректальный рак, рак желчного пузыря, миндалин, анальной области).
• Отмечается совпадение фармакокинетических показателей, полученных в рамках доклинических исследований, с данными исследования 1 фазы. Кроме того, клинические результаты соответствуют доклиническим данным о том, что на фоне применения BIND-014 отмечается концентрирование активности препарата в ткани опухоли, что способствует улучшенной эффективности. Получены данные о противоопухолевой активности препарата при опухолях, где активность доцетакселя минимальна.

В число соавторов исследования входили консультанты по вопросам науки и клиники из Массачусетского Технологического Института (MIT), Гарвардского Медицинского факультета, Института рака Dana-Farber, Медицинского колледжа Weill Cornell, Исследовательского института геномной трансляции (TGen), Института рака Karmanos, а также Университета Wayne State.

Клиническое исследование проводится на базе Virginia G. Piper Cancer Center (Онкологического центра Virginia G Piper) и Scottsdale Healthcare в Scottsdale, Аризона, в сотрудничестве с Translational Genomics Research Institute (Исследовательским институтом геномной трансляции) и Scottsdale Healthcare Research Institute (Исследовательским институтом здравоохранения Scottsdale), Karmanos Cancer Institute (Институтом онкологии Karmanos) в Детройте, Michigan, а также с Marin Specialty Care в Greenbrae, Калифорния.

Справочная информация: