Биотехнологическая компания «Гепатера», созданная в конце 2011 года с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения заболеваний печени, объявила о включении первых трёх пациентов с хроническим вирусным гепатитом В в клиническое исследование Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B). Ожидается, что результаты исследования, которое стартовало в России в крупнейших специализированных центрах, будут получены к концу 2013 года.

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Гепатера», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием препарата для лечения хронического вирусного гепатита B и D Мирклудекс Б совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

Несмотря на повсеместное внедрение вакцинации, хронический гепатит В до сих пор остается одной из нерешённых проблем медицины. По данным Всемирной организации здравоохранения носителями вируса гепатита B являются около 2 млрд человек в мире, из них 400 млн страдают хронической формой заболевания. Ежегодно в мире регистрируется около 50 млн новых случаев заболевания вирусом гепатита В, и около 2 млн человек ежегодно умирают от состояний, вызванных данной инфекцией. Совместная инфекция вирусом гепатита D, которая встречается приблизительно в 5% случаев, значительно утяжеляет течение заболевания и в 2 раза чаще приводит к развитию осложнений и летальности, по сравнению с моноинфекцией. На данный момент для большинства больных гепатитом D возможности проведения специфического лечения ограничены или отсутствуют.

Профессор Елена Васильевна Волчкова, консультант ГКУЗ «Инфекционная клиническая больница № 2» Департамента здравоохранения г. Москвы, д.м.н., зав. кафедрой инфекционных болезней Первого московского государственного университета им. И. М. Сеченова, главный исследователь: «Для нас имеет большое значение, что мы принимаем участие в таком крупном международном проекте и имеем возможность первыми оценить эффективность Мирклудекса у пациентов. Мы надеемся, что положительные результаты этого клинического исследования позволят компании продолжить работу над препаратом, который реализует совершенно новый подход в лечении пациентов, страдающих гепатитом В, и сможет существенно улучшить и упростить действующие режимы терапии».

Александр Александров, научный директор компании MYR GmbH: «Мы очень рады, что Мирклудекс Б перешёл к стадии клинических исследований у той группы пациентов, которые могут получить существенные преимущества от лечения этим препаратом. В данном исследовании мы делаем акцент не только на изучении безопасности, но и на измерении уровня HBsAg, на который в большинстве случаев не влияют существующие режимы лечения. Теперь, когда определен рецептор, с которым связывается вирус гепатита B, мы надеемся, что результаты клинического исследования станут важной вехой в борьбе с этим серьезным заболеванием» .

О лекарственном кандидате Мирклудекс Б (Myrcludex B)

Myrcludex B, идея которого принадлежала 2-м крупнейшим исследовательским институтам Европы (Национальный институт здоровья и медицинских исследований INSERM, Франция, и Хайдельбергский университет, Германия), имеет пептидную природу и позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых гепатоцитов (клеток печени), таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака. Такой механизм действия позволяет надеяться на излечение заболевания после ограниченного курса терапии, что выгодно отличает препарат от зарегистрированных на данный момент противовирусных аналогов нуклеотидов/нуклеозидов, лечение которыми в большинстве случаев нужно проводить пожизненно. Препарат завершил серию доклинических исследований in vitro и in vivo. Исследование препарата Ia фазы с участием здоровых добровольцев, проведенное в Германии компанией MYR, показало безопасность и хорошую переносимость препарата.

О компании MYR GmbH

MYR GmbH — немецкая биотехнологическая компания, основанная в 2010 году и обладающая исключительными мировыми правами на лекарственный препарат Myrcludex. Компания успешно провела доклиническую стадию разработки и I фазу клинических исследований препарата Myrcludex B. В настоящее время компания занимается координацией работы партнёров и подрядчиков, участвующих в развитии Myrcludex, и сотрудничает с ООО «Гепатера» в проведении клинических исследований.

О компании «Гепатера»

ООО «Гепатера» — частная биотехнологическая компания, основанная в 2011 году. Компания входит в биотехнологический холдинг «Максвелл Биотех Групп» и является резидентом Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково». Основное направление деятельности компании — развитие и выведение на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Развитие первого препарата компании Myrcludex B идёт в тесном сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

О «Максвелл Биотех Групп»

ООО «Максвелл Биотех Групп» — группа девелоперских и сервисных компаний, специализирующихся на развитии инновационных биотехнологических проектов. Компания привлекает финансирование и занимается развитием и выведением на рынок инновационных продуктов и технологий, а также активно участвует в построении эффективной инфраструктуры для развития инновационных компаний, используя многолетний опыт международной команды менеджеров и экспертов и лучшие управленческие практики. К настоящему моменту в активе группы 9 биотехнологических проектов: компании «ОнкоМакс», «Фотоникс», «МетаМакс», «Инфектекс», «НейроМакс», «КардиоНова», «Гепатера», «Остерос Биомедика» и «Элевента». Все компании группы входят в число резидентов Биомедицинского кластера инновационного центра «Сколково», 5 из них являются участниками Технологической платформы «Медицина будущего».