29–30 ноября в Санкт-Петербурге прошел II международный партнеринг-форум “Life Science Invest. Partnering Russia” 2012. Уже второй раз мероприятие стало площадкой для открытого диалога между представителями органов государственной власти, бизнеса, экспертов отрасли, которые подвели промежуточные итоги развития региональных фармацевтических кластеров и обозначили наиболее острые вопросы, угрожающие стать барьером в развитии отечественной фармпромышленности.

Последние несколько лет фармотрасль в России активно развивается, являясь на сегодняшний одним из приоритетов национальной государственной политики. Поскольку отдельные аспекты отрасли регулируются различными министерствами и ведомствами, это создает сложности в выработке единой согласованной политики, что жизненно важно и необходимо для обеспечения прорыва и вывода российского фармпрома на новый качественный уровень.

При принятии новых инициатив важно не потерять основополагающий вектор, заложенный в федеральной стратегии ФАРМА-2020, – импортозамещение ЛС и переход на инновационный сценарий развития.

Все эксперты отрасли сходятся во мнении, что обозначенные амбициозные задачи вполне достижимы. Однако есть ряд вопросов, которые замедляют темп их реализации. Среди них широко обсуждаемая стратегия лекарственного обеспечения, которая при грамотной проработке может стать одним из драйверов развития отечественной фармпромышленности: четкий ориентир на рекомендации ВОЗ по созданию национальных производств ЛС и формирование продуманной дорожной карты лекарственного обеспечения будет отвечать духу стратегии ФАРМА-2020 и объективным условиям экономии государственного бюджета. Последнее обстоятельство немаловажно, так как в 2013 году государство вынуждено говорить о лимите расходов на здравоохранение – 2,8% от ВВП на 2013 год, что почти в 2 раза меньше установленных сумм в текущем году.

Но главное событие, которое повлечет значительные изменения для российской фармацевтической промышленности, – это вступление России в ВТО. Усиление конкуренции внутри страны, негармонизированная нормативно-правовая база, несоответствие отечественных производств стандартам GMP – все это ставит отечественных фармпроизводителей в уязвимое положение. Тем более важно, что через сформированные в регионах фармацевтические кластеры российский фармбизнес получает возможности повлиять на регуляторную среду.

Диалог бизнеса и государства уже дал определенные результаты. В своем выступлении директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб озвучил ряд мер, принятие которых ожидается в ближайшее время и станет стимулом для развития отечественного фармпрома. В первую очередь, это требования в системе государственных закупках, предъявляемые к стране – происхождению товаров, в частности новая норма: если на рынке существуют два и более российских производителей, то они будут иметь преференции при государственных закупках.

Планируется определить и закрепить понятие «российского товара» и в настоящее время рассматривается проект с критериями, по которым тот или иной товар будет отнесен к данной категории. Следующим шагом должна стать разработка наполнения конкретных преференций, проранжированных в зависимости от глубины локализации:

1. первичная и вторичная упаковка,
2. производство готовых лекарственных форм,
3. производство полного цикла.

Также в режиме обсуждения с профильными ассоциациями, представителей бизнеса и экспертов планируется проработать проект Правил организации производства ЛС – российской редакции GMP, которая будет максимальна приближена к европейской.

Представители бизнеса приветствовали эти важные для отрасли новости и сошлись во мнении, что эти могут стать сильным стимулом для дальнейшего роста отрасли. Однако остается ряд вопросов, которые затрудняют развитие отечественного фармпрома.

В своем выступлении генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов сделал акцент именно на необходимости согласованности действий всех регуляторов отрасли для обеспечения оптимальных условий для качественного прорыва.

«Сегодня ключевой вопрос, который нам предстоит решить, – поиск баланса интересов в двух важнейших стратегиях, которые определяют будущее российской фармы: стратегии ФАРМА-2020 и стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года», – прокомментировал Петр Родионов.

Как компания-инвестор «Герофарм» вкладывает значительные средства в проекты в рамках кластеров: инвестирует в научные исследования, строит современную производственную GMP инфраструктуру, что согласуется с целями федеральной стратегии. Если внимательно изучить стратегию лекарственного обеспечения, можно, увидеть, что там вводится термин «надлежащая практика государственных закупок – good pharmaceutical procurement (GPP), что очень важно, поскольку понятным, четким и прозрачным должны быть не только нормы и требования к процессу производства, проверки качества ЛС, но и к процессу государственных закупок.

Этот тезис был поддержан остальными выступающими. Надлежащая практика государственных закупок (GPP – good pharmaceutical procurement), базирующаяся на принципах прозрачности и эффективности, будет соответствовать рекомендациям ВОЗ для целей обеспечения лекарственной безопасности страны. В первую очередь, надлежащая практика государственных закупок предполагает проведение государственных закупок не по торговым наименованиям ЛС, а по МНН, формирование же любых списков ЛС, закупающихся по торговым наименованиям, противоречит положениям GPP и духу стратегии ФАРМА-2020.

В своем выступлении генеральный директор компании «БИОКАД» Дмитрий Морозов отметил, что в формировании подобных списков прежде всего заинтересованы зарубежные фармпроизводители, которым важно получение гарантированного рынка сбыта. Однако весь мир, и Россия не исключение, идет по пути оптимизации расходов на здравоохранение, в том числе закупку ЛС, и данная тенденция предполагает решение государственного закупщика в пользу отечественного производителя, который при тех же показателях качества, эффективности и безопасности препарата объективно может обеспечить лучшую цену. На сегодняшний день уровень развития отечественной фармацевтической промышленности позволяет это сделать.

Этого же вопроса коснулся и Председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар» Андрей Иващенко, отметив, что бурное развитие науки в развитых странах ведет к снижению объема клинических испытаний для доказательства биоэквивалентности препаратов и к применению все большего числа новейших лабораторных методов для доказательства эквивалентности молекул. Таким образом, достижения науки не только решают этический вопрос, снижая объем испытаний на людях, но и способствуют снижению барьера доступа на рынок инновационных препаратов, теряющих свою патентную защиту, что напрямую способствует повышению в разы доступности лекарств для населения. Именно поэтому, копируя регуляторные системы развитых стран, надо не оказаться в ситуации, когда в России будут скопированы и законсервированы устаревшие подходы и стандарты регулирования, что не только значительно затормозит инновационное развитие локальных производителей и модернизацию отрасли, но и повысит нагрузку на бюджет РФ со стороны лекарственного обеспечения.

Эту же мысль продолжил в рамках тематической секции по развитию биофармацевтических кластеров председатель правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захар Голант:

«Все основные мировые регуляторы сходятся во мнении, что к биоаналогам нужно относиться гораздо внимательнее, чем к химическим аналогам, дженерикам. Однако есть большая разница между биопрепаратами, находящимися на рынке несколько десятков лет, по которым накоплены большие объемы клинических данных, в том числе по факту замены терапии этими препаратами разных торговых наименований одних и тех же пациентов, например инсулины. И закупочная практика в России это подтверждает во всех регионах. И биопрепаратами, только что вышедшими из под патентной защиты, без предварительных фактов замены терапии на другие торговые наименования аналогичного терапевтического назначения. В этих случаях для их регистрации и допуска на рынок регулятор вправе потребовать проведения ряда необходимых клинических исследований. И вопрос взаимозаменяемости с оригинальными препаратами в таком случае решается до регистрации биоаналогов, а не после».