Уникальная тест-система для диагностики наследственных заболеваний у новорожденных получила СЕ-марку
Друзья, с момента основания проекта прошло уже 20 лет и мы рады сообщать вам, что сайт, наконец, переехали на новую платформу.
Какое-то время продолжим трудится на общее благо по адресу
На новой платформе мы уделили особое внимание удобству поиска материалов.
Особенно рекомендуем познакомиться с работой рубрикатора.
Спасибо, ждём вас на N-N-N.ru
В конце января компания Sequoia genetics (ГК Алкор Био, Санкт-Петербург) получила официальное уведомление от компании MediMark Europe о том, что диагностическое решение VariFind Neonatal assay получило СЕ-марку Directive EC 98/79.
Таким образом, новое решение для молекулярно-генетической диагностики VariFind Neonatal assay, предназначенное для выявления наследственных заболеваний у новорожденных, разрешено для применения в in vitro диагностике на территории Евросоюза.
Тест-система VariFind Neonatal assay основана на технологии секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing, NGS) и состоит из набора реагентов, протоколов и специализированного программного обеспечения. Метод предназначен для диагностики трех врожденных нарушений обмена веществ: муковисцидоза, фенилкетонурии и галактоземии.
На данный момент тест-система способна выявлять 450 клинически-значимых мутаций в пределах трех генов, ответственных за развитие данных состояний. Диагностика этих заболеваний у всех новорожденных рекомендована Всемирной Организацией Здравоохранения, является обязательной в Российской Федерации и многих развитых странах мира в рамках государственных программ скрининга.
В настоящее время тест-система VariFind Neonatal assay производства Sequoia genetics — единственное в мире диагностическое решение на основе технологии полупроводникового секвенирования, которое разрешено для клинического применения. Для подтверждения эффективности и безопасности созданного продукта были проведены исчерпывающие клинические испытания в четырех европейских референсных лабораториях.
СЕ-маркировка
Знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества.
Знак СЕ часто называют «паспортом изделия», который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.
- Источник(и):
- Войдите на сайт для отправки комментариев