Группа компаний «ХимРар» приняла участие в конференции БИОТЕХМЕД, прошедшей 26–27 сентября 2016 г. в Геленджике, посвященной развитию инноваций в области фармацевтики и биомедицинских технологий.

Вот уже 5 лет в России успешно реализуется государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», придавшая значительный импульс активизации российской биомедицинской науки и бизнеса по модернизации отрасли и переходу ее на инновационную модель развития. Чего удалось достичь за это время, насущные проблемы участников рынка — от государственного регулирования и мер поддержки до внедрения инноваций в производство, а также перспективы дальнейшего развития биотехнологической отрасли обсудили на пленарном заседании «Взаимодействие государства и бизнеса для развития рынка биомедицинских технологий в Российской Федерации».

В заседании приняли участие: Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, генеральный директор корпорации «Ростех» Сергей Чемезов, ВРИО генерального директора РВК Евгений Кузнецов, лидер рабочей группы Healthnet НТИ Михаил Самсонов, генеральный директор компании «Фармстандарт» Григорий Потапов, Президент «Деловой России» Алексей Репик, генеральный директор Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра им. В.А. Алмазова Евгений Шляхто и председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко. Модератором заседания выступил руководитель НИИ организации здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов.

«К примеру, за прошедший период, с 2008 года, у нас появились собственные препараты биоаналогического типа, включая таргетные молекулярные препараты, связанные с персонифицированной медициной, а также генно-терапевтические препараты, не говоря уже о биоаналогах в большом количестве и моноклональных телах, — отметила важность развития биомедицинских технологий в нашей стране министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, открывая пленарное заседание конференции. — То же самое произошло и с медицинскими изделиями — хоть и с некоторыми отставаниями от лекарственных препаратов, однако за последнее время и в этом вопросе произошел колоссальный рывок. Например, если два года назад среди 1,9 млн. эксплуатируемых медицинских изделий в нашей стране всего 18,5% были отечественными, то в этом году уже 35%».

«В 2009 году мы, по сути, надели «спасательный жилет» на отечественную фарминдустрию, разработав и приняв программу «Фарма2020», — напомнил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. — Разработав стратегию сначала для фармы, а потом для медтехники, государство стало интенсивно соинвестировать в разработку российских фармпрепаратов… Всё это позволило зарегистрировать и вывести на рынок более 40 отечественных препаратов, 18 из них — только за последние пять лет. А к 2020 году правительство страны планирует довести этот показатель до 150».

Глава Минпромторга особо отметил важность инновационных решений, подчеркнув, что для обеспечения лекарственной безопасности внутри России необходимо не только поддерживать объем производства отечественных лекарств, но и дополнять его инновационными решениями.

«На сегодняшний день можно считать, что задача дженерикового импортозамещения в нашей стране практически решена, — сказал в своем выступлении председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко. — На первый план выходит та часть государственной программы «Фарма2020», которая посвящена инновационной разработке. Государство с 2011 года профинансировало более 300 инновационных проектов на стадии доклинических исследований и поэтому, наряду с углублением производства препаратов, актуальным становится поддержка I-II фаз клинических исследований, где сейчас образовался разрыв в цепочке разработки».

По словам Иващенко, производители готовы подхватывать и доводить до рынка проекты, находящиеся на III-й фазе клинических исследований, а I-II фазы пока не имеют достаточного финансирования. Решение данной проблемы видится не только в финансовой поддержке исследований, но и в регуляторной, как например, в FDA есть практика fast track. Это ускоренный порядок регистрации на основании доказательного, но сокращенного объема данных, при условии, что производитель обязуется завершить необходимые исследования лекарственного препарата в пострегистрационный период. Такой порядок предлагается применять к отечественным инновационным лекарственным препаратам для лечения жизнеугрожающих заболеваний, предварительные (доклинические и ранние клинические) данные которых свидетельствуют, что препарат может обладать значительными преимуществами по сравнению с существующими на рынке.

Кроме того, как отметил Андрей Иващенко, возможность проведения клинической апробации с применением отечественных лекарственных препаратов, разработанных при использовании механизмов государственной поддержки, безопасность которых доказана в I-й фазе клинических исследований, позволила бы быстрее доводить передовые разработки и методы лечения до пациентов.

«Развитые рынки зарегулированы предыдущим «блокбастерным» технологическим укладом, поэтому у России есть шанс пропустить уже устаревший технологический этап развития западных стран и внедрять персонализированные технологии, которые действительно работают, разработав соответствующее законодательство, и стартовать с этих позиций, значительно сэкономив время и средства», — подчеркнул Иващенко.

Перед началом пленарной сессии Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров совместно с министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой, главой Росздравнадзора Михаилом Мурашко и генеральным директором Госкорпорации «Ростех» Сергеем Чемезовым осмотрели экспозицию участников конференции и посетили стенд группы «ХимРар», где были представлены инновационные и импортозамещающие разработки полного цикла компаний «Вириом» и «БиоИнтегратор».

Лучший в мире в своем классе инновационный лекарственный препарат Элпида® компании «Вириом» для лечения ВИЧ/СПИД, разработанный в рамках ФЦП «Фарма2020», прошел все клинические исследования, доказав значительные преимущества по вирусологической и иммунологической эффективности, безопасности и переносимости пациентами по сравнению с существующими препаратами. Сейчас Элпида находится на стадии регистрации, выход на рынок планируется уже в следующем году.

Также на выставке свои инновационные разработки представила компания «БиоИнтегратор» группы «ХимРар»: первый отечественный пероральный препарат Несклер® (МНН Финголимод) для лечения рассеянного склероза и инновационный препарат Ауриксим®, конъюгат моноклонального антитела (ритуксимаба), предназначенный для терапии тяжелых онкологических и аутоиммунных заболеваний, по эффективности в разы превосходящий традиционное лечение ритуксимабом.

Конференция «БИОТЕХМЕД», организованная при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения РФ и стратегического партнера Госкорпорации «Ростех», собрала более 1000 участников и стала самым заметным событием в области фармацевтики и здравоохранения в России в 2016 году. Министр промышленности и торговли РФ Денис Валентинович Мантуров выступил с предложением сделать мероприятие регулярным и проводить его ежегодно в Геленджике.