В марте этого года клинические испытания адуканумаба были остановлены из-за низкой эффективности. Однако затем компания Biogen пересмотрела результаты и решила подать заявку на одобрение американскому регулятору. Теперь от решения FDA зависит развитие целой отрасли.

Биотехнологическая компания Biogen представила пересмотренные данные двух клинических испытаний адуканумаба — спорного средства для лечения болезни Альцгеймера. В марте этого года тесты были прекращены на III фазе, после того как независимый анализ показал неэффективность данного препарата.

Как отмечает New Atlas, действие адуканумаба направлено против накопления амилоидных бляшек, которые считаются главной причиной гибели нейронов. К сожалению, несмотря на успешные эксперименты на животных, ни один из антиамилоидных препаратов не подтвердил свою эффективность для людей. Провал адуканумаба мог поставить крест на разработке подобных лекарств.

Тем не менее, перспективному препарату удалось «возродиться из мертвых». В октябре Biogen объявила, что мартовский анализ был ошибочным, а адуканумаб действительно замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера. Обнаруженный эффект был настолько значимым, что в компании приняли решение в кратчайшие сроки получить одобрение FDA.

Столь резкий разворот вызвал массу вопросов, ответить на которые Biogen попыталась на прошлой неделе. По словам представителей компании, одно из двух клинических испытаний закончилось неудачно из-за различий в дозе препарата, которую получали добровольцы. Якобы эффективны были только высокие дозы.

Некоторые эксперты полагают, что предоставленные Biogen данные слишком «грязные» и настаивают на проведении новых испытаний с нуля. Какую позицию займет FDA — пока неясно. От решения регулятора в начале 2020 года зависит не только судьба адуканумаба, но и направление, в котором пойдут поиски новых препаратов для лечения болезни Альйгеймера.