Американская компания Moderna анонсировала третью фазу клинических испытаний коронавирусной вакцины на основе РНК. Представители компании рассказали в пресс-релизе, что в рандомизированном слепом исследовании примут участие 30000 американцев.

На этом этапе проверяется эффективность вакцины и неучтенные на ранних этапах побочные эффекты. Если вакцина покажет хороший результат, то ее можно будет зарегистрировать, выпустить на рынок и перейти к завершающим проверкам.

Первые несколько разрабатываемых коронавирусных вакцин успешно прошли первые две стадии клинических испытаний и зарегистрированы для прохождения третьей стадии. На этом этапе компании обычно набирают несколько тысяч добровольцев из регионов, где риск заболеть высок, дают им вакцину или плацебо, а дальше наблюдают в течение года. По истечении этого срока исследователи смогут сделать выводы об эффективности вакцины и ее безопасности по тому как в контрольной и тестовой группе будут отличаться побочные эффекты и количество погибших, сильно переболевших и вообще заразившихся людей.

27 июля такие испытания начала компания Moderna, которая разрабатывает РНК-вакцину mRNA-1273. В мае компания анонсировала публикацию результатов первой фазы испытаний на 45 добровольцах и сразу же приступила ко второй, в которой приняли участие 600 добровольцев, из которых половина — пожилые люди. В рамках третьей фазы до конца октября в компании планируют привить 30000 добровольцев из США, среди которых также будут пожилые люди. Это достаточно большая выборка, — их конкуренты из Sinovac и AstraZeneka, которые тоже приступают к третьей фазе, включили в испытания по 8870 и 2000 человек соответственно. Правда, не исключено, что и они увеличат количество участников.

Вакцинацию 100 микрограмм mRNA-1273 или плацебо проведут дважды с промежутком с 28 дней, а затем исследователи шесть раз в течение двух лет проведут анализ на антитела и будут наблюдать заболевших и отслеживать интенсивность их симптомов.

Похожие испытания планирует провести и компания Pfizer, которая недавно опубликовала положительные результаты первой фазы клинических испытаний. Также как и Moderna, она разрабатывает мРНК вакцину, тогда как остальные лидеры вакцинной гонки сконцентрировались на инактивированных и векторных препаратах. Pfizer планирует провести третью фазу испытаний в США и тоже анонсирует большое количество участников, – до тридцати тысяч человек в возрасте от 10 до 85. Интересно, что для продолжения исследований в компании выбрали не первоначальный вариант вакцины BNT162b1, а ее оптимизированную версию BNT162b2 на основе полноразмерного S-белка.

*Автор**: Вера Мухина