Минздрав РФ выдал разрешение на проведение в России третьей фазы клинических испытаний аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной китайской компанией CanSino Biologics и уже разрешенной для ограниченного применения китайскими военными. Соответствующая запись опубликована в государственном реестре клинических испытаний.

В России планируется привлечь к участию 625 добровольцев, кроме того, третья фаза будет проводиться в Китае, Саудовской Аравии, Канаде и ряде других стран — всего с участием более 30 тысяч человек, сообщил представитель компании «Петровакс Фарм», которая проводит российскую часть испытаний.

Ранее в России была зарегистрирована вакцина от COVID-19, разработанная в Центре имени Гамалеи. Она, как и разработка CanSino Biologics, основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном «вставили» последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Попадая в клетки организма, вирус заставляет их производить коронавирусный белок, что и формирует иммунный ответ.

В вакцине Центра имени Гамалеи используется два разных типа аденовируса — Ad5 и Ad26, что требует двух инъекций. В вакцине Ad5-nCov, созданной CanSino Biologics, используется только один вектор Ad5, и нужна одна инъекция.

Клинические испытания Ad5-nCov китайские разработчики начали в марте 2020 года. В первой фазе приняли участие 108 добровольцев, во второй — 508, 126 из них получили плацебо, остальные — вакцину. И первая и вторая фазы проводились в Китае. Результаты были описаны в статье https://www.thelancet.com/…IIS0140-6736(20)31605–6/fulltext, опубликованнойв августе в журнале Lancet. Согласно этим данным, у большинства испытуемых сформировался выраженный иммунный ответ. Еще до выхода статьи, в конце июня, Центральный военный совет КНР выдал годичное разрешение на применение вакцины Ad5-nCov для военных.

Теперь в России запущена третья фаза испытаний: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, реактогенности и безопасности вакцины Ad5-nCoV будет проходить с участием 625 взрослых добровольцев в возрасте с 18 до 85 лет.

Набор добровольцев, первичное медицинское обследование и сама вакцинация будут проходить в восьми центрах, расположенных в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и Ярославле. Срок разрешения на испытания истекает 31 июля 2021 года.

Компания «Петровакс» разрабатывала протокол испытаний, организует входной контроль и выпуск препарата, набор добровольцев и наблюдение за ними, лабораторную диагностику и анализ полученных данных. В дальнейшем компания рассчитывает наладить производство китайской вакцины.