Тольяттинский государственный университет приступил к разработке государственного стандарта (ГОСТ) на методику определения скорости резорбции металлических материалов для изготовления биоразлагаемых имплантатов. О том, что такой стандарт необходим, говорили участники Научно-практической конференции челюстно-лицевых хирургов и стоматологов в Москве.

Конференцию организовал Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова (МГМСУ). Ее участниками стали ученые, занимающиеся разработками для медицины, и практикующие врачи.

Большой интерес у специалистов вызвала секция «Биодеградируемые изделия в челюстно-лицевой хирургии и стоматологии: современное состояние вопроса». В частности, серьезную проблему, которая существует в области разработок биодеградируемых материалов, обозначил директор Научно-исследовательского института прогрессивных технологий Тольяттинского госуниверситета Дмитрий Мерсон.

Одной из главных характеристик биорезорбируемых имплантатов является скорость резорбции (растворения). Или, говоря научным языком, скорость коррозии. И вот читаешь статьи с описанием различных исследований, а там отличия в скорости на 2 порядка. У кого-то материал растворяется за месяц, у кого-то за 100 месяцев. Но это же огромная разница, – говорит Дмитрий Мерсон. – Между тем, чтобы имплантат в организме человека смог стопроцентно выполнить свою функцию, не нанеся при этом вреда, должно быть выполнено много разных условий. Та же скорость резорбции существенно меняется в зависимости от того, куда был установлен имплантат – внутрь кости или подкожно.

Созданием биорезорбируемых материалов занимаются десятки научных групп во многих развитых странах, в том числе и в России, но до недавнего времени российские медики использовали в хирургической практике биорезорбируемые магниевые имплантаты импортного производства – в РФ они не производились.

Введение санкций стало новым вызовом, стимулом для российских ученых. Так, в ТГУ в этом году запущено производство полного цикла по изготовлению медицинских изделий из биорезорбируемых (растворяемых) магниевых сплавов для травматологии и ортопедии. Эти сплавы – собственная разработка материаловедов научно-исследовательского института прогрессивных технологий ТГУ.

В России уже сейчас есть все, чтобы перевести отрасль имплантологии полностью на отечественные рельсы. Но для этого работу ученых нужно «привести к общему знаменателю», то есть создать единый для всех стандарт по определению скорости резорбции. Он позволит объективно сравнивать результаты испытаний, проводимых в разных научных и производственных группах, и давать правильный прогноз по времени полного растворения имплантата в организме.

Единый стандарт определения скорости резорбции ускорит переход российской имплантологии к полному импортозамещению, подчеркивают в ТГУ.

Такой стандарт станет универсальным языком для врачей, инженеров, материаловедов, металлургов и позволит объективно сравнивать результаты испытаний, проводимых в разных научных и производственных группах, давать правильный прогноз по времени полного растворения имплантата в организме, – подчеркнул ректор ТГУ, профессор Михаил Криштал. – В то же время это будет способствовать развитию на базе ТГУ в кооперации с нашими партнерами центра превосходства в области применения магния для различных отраслей, включая медицину.

Все знают, что магниевые сплавы резорбируются (растворяются), но у всех очень разные данные. Потому что кто-то смотрит на это в пробирке, кто-то на маленьких лабораторных животных, кто-то на больших, кто-то говорит про человека. Во всех этих случаях скорость резорбции разная, влияет на нее разное количество факторов, и эти данные никак не стыкуются, даже могут противоречить друг другу по одному и тому же сплаву, – поясняет ведущий научный сотрудник лаборатории медицинской биорезорбции и биорезистентности МГМСУ им. А.И. Евдокимова, ассистент кафедры челюстно-лицевой хирургии, кандидат медицинских наук Николай Редько. – Поэтому важно разработать единый стандарт, и если из этого получится сделать ГОСТ, то это будет очень большая работа. И все то большое количество идей, которое формирует сейчас отечественная наука, в особенности идей со стороны материаловедов, будет быстрее попадать в руки хирургов и доходить до пациентов.

Такая работа уже началась в НИИПТ ТГУ, где разработали программу по созданию двух стандартов. Первый – стандарт на биорезорбируемые металлические материалы, второй – на методику определения скорости растворения таких материалов.

Пока план такой. Мы у себя разрабатываем методику in vitro (в лабораторных условиях), а потом наши результаты проверят in vivo (на животных) в Лаборатории медицинской биорезорбции и биорезистентности МГМСУ им. А.И. Евдокимова. Предварительная договоренность об этом достигнута на конференции в Москве, – говорит Дмитрий Мерсон. – До Нового года планируем согласовать программу со специалистами лаборатории, в январе-феврале 2024-го провести тесты в лабораторных условиях и передать результаты исследований для проверки на животных и верификации полученных данных. Если все сразу же получится хорошо, то дело можно считать сделанным.

В этом случае результаты экспериментов ученые направят в Технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства». Эта организация разрабатывает стандарты и служит гарантом выпуска качественной продукции, отвечающей самым высоким требованиям. В ТК №295 входят представители Минпромторга РФ, ведущие российские ученые, медики, производители, в том числе и директор НИИПТ ТГУ Дмитрий Мерсон.

Если сразу добиться нужного результата не получится, мы продолжим исследования, – подчеркнул Дмитрий Мерсон.