Давайте на минуту отбросим все предубеждения и стереотипы об отечественной медицине и попробуем объективно разобраться в том, что сделано правильно, а что неправильно с «первой в мире вакциной от COVID» — Спутник V от «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи». Поговорим о том, как устроена современная наука в целом и доказательная медицина в частности, и при чем тут пиар.

Доказательная медицина

Современным научным консенсусом является необходимость проведения клинических испытаний по вполне определенному протоколу. Клинические исследования в России систематически проходят с нарушением этого протокола, что приводит к широкому распространению препаратов «с недоказанной эффективностью» (ака «фуфломицины»).

Отечественный регулятор в лице Минздрава по разным оценкам либо игнорирует проблему, либо потворствует. Хрестоматийный пример — Арбидол. Препарат, показывающий антивирусную активность in-vitro (лат. «в стекле», т.е. в пробирке), но не имеющий доказанного терапевтического эффекта in-vivo (лат. «в живом» организме) ни при одной инфекции. Регулярные конфликты Минздрава и ФАС вокруг Арбидола привели (в том числе) к недавней отставке главы ФАС Артемьева.

Подорванный авторитет

Международное сообщество не слепое, и наблюдает это продолжительное время. Часто, даже извлекая из этого пользу. Так, тот же Pfizer на российском рынке зарегистрировал некоторые БАДы (пищевые добавки) в качестве лекарственных средств. То есть международные фармацевтические компании относятся к нашему рынку (и Индии тоже, например) как к «дикарям, на которых не грех срубить бабла».

Регуляторы

Частные фармкомпании с радостью рубили бы бабло не только в России, но в «цивилизованном» мире им мешают регуляторы. Самый строгий из них — американский FDA. Он не стесняется требовать от производителей лекарств всю (вот просто всю!) информацию и протоколы разработки и испытаний новых лекарств. И если что-то не сходится, не нравится, не соответствует принципам доказательной медицины, не является статистически достоверным, то просто отказывает. Яркий пример: препарат Талидомид, который был зарегистрирован в Европе, но отвергнут FDA. Во что это вылилось, почитайте в википедии.

Чтобы вы составили представление о степени серьезности FDA, перескажу такую байку: Некая клиника в России получила кусочек глобального КИ наряду с другими странами, а сама разработка была американская. Соответственно, наряду с применением препарата проходит мониторинг состояния пациентов по заранее определенному графику, если соответствующие данные перестают поступать — пациент исключается из КИ. А заработок клиники зависит от числа пациентов, «зачтенных» по итогу КИ. И вот как-то раз прилетает из FDA письмо, мол почему у вас в мониторинге у пациента ХХХ кардиограмма, как у 20-летнего, хотя по досье ему под 80 лет. Врачи, конечно, знали, почему, т. к. сами подсунули в результаты левую кардиограмму вместо непришедшего на регулярное обследования старикана, но регулятору отправили какую-то отписку. И в ответ на еще одно письмо, где регулятор писал, что такого быть не может — тоже. А в третий раз пришло уведомление, что ВСЕ результаты данной клиники исключаются из КИ, т. к. есть основания считать их недостоверными.

Особенности национальной науки

(тут и далее представлен мой субъективный взгляд)

Наша фармакология привыкла решать вопросы по допуску лекарств к рынку не в условиях жесткого регулирования, а в условиях «надо договориться с Минздравом, а протоколы нарисуем». Поэтому, когда встала необходимость выхода на международный рынок со своей вакциной и оказалось, что надо «по-взрослому» показывать все свои клинические испытания, сработала обычная неопытность. Больше всего опыта было в «рисовании» протоколов, а не в их ведении. В России это проблема не только медицины, а особенность менталитета и государствообразующий принцип в последние 100 лет — «красивая» бумажка начальнику. Фундаментальная наука какое-то время держалась, но потом сдалась под натиском «менеджеров», превратившись в такое же написание бумажек — отчетов по грантам. Медицина, как более коммерциализированная область, сдалась еще раньше.

Про НИИ им. Гамалеи

В научном сообществе мнение об этом НИИ довольно смешанное. С одной стороны, там действительно работают талантливые ученые и двигают современную науку. С другой — данное НИИ запятнало свою репутацию разработкой нескольких «фуфломицинов». В защиту же можно сказать, что эти фуфломицины разрабатывались не при том руководстве и не теми научными группами, которые разрабатывают «Спутник V». То есть условно «это было давно и неправда».

Про «Спутник V»

То была присказка, а теперь сказка. Судя по описанию, вакцина действительно инновационная и должна быть рабочая. Профессиональные инсайды также говорят, что «гамалея могёт». Поэтому начало вроде неплохое, если бы не несколько «но»…